中药品种保护审评技术指导原则

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1、中药品种保护审评技术指导原则(征求意见稿)1总则根据《中药品种保护条例》有关规定，本着继承中医药传统，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进的宗旨，使中药品种保护审评工作做到科学性、公正性、规范性，特制定本指导原则。2一般要求2.1符合《中药品种保护条例》第六条规定的品种，可以申请一级保护。2.1.1对特定疾病有特殊疗效。是指对某一疾病在治疗效果上能取得重大突破性进展。例如，对常见病、多发病有特殊疗效；对既往无任何有效治疗方法的疾病能取得明显疗效；或者能在改善重大疑难疾病、危急重症或罕见疾病的终点结

2、局（病死率、致残率等）上取得重大进展的。2.1.2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。是指已列入《国家重点保护野生药材物种名录》中一级保护物种药材的人工制成品；或目前虽属于二级保护，但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品。如人工麝香等。2.1.3用于预防和治疗特殊疾病。特殊疾病是指8严重危害人民健康和正常社会生活经济秩序的重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病和罕见病。如恶性肿瘤、冠心病、糖尿病、终末期肾病、脑卒中、急性心肌梗塞、艾滋病、SARS、禽流感、苯酮尿症、重症海洋性贫血等疾病。用于预

3、防和治疗重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病的药物，其疗效应明显优于现有治疗方法。2.2符合《中药品种保护条例》第七条规定的品种，可以申请二级保护。2.2.1对特定疾病有显著疗效。是指能突出中医辨证用药理法特色，对某一疾病、证候或症状有显著临床应用优势或疗效优于同类品种。对特殊疾病有辅助治疗作用，以及其主治病证在之前国家药品标准中未予收载的创新品种，也可申请二级保护。2.2.2从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。包括从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的单方或复方制剂。2.3凡存在专利纠纷的品种

4、，原则上应解决纠纷以后再申请保护。2.4企业应保证所有申报资料和数据的真实、完整、规范。试验资料应注明出处，原始档案存放处，印章应与试验单位名称一致，并有主要研究者签字，试验数据能够溯源。2.5临床试验负责单位应为国家药物临床试验机构，研究的病种应与其认定的专业科室相适应；参加单位可为三级甲等医院；8安全性评价的参加单位可以为二级甲等以上医院。2.6试验过程应符合国家食品药品监督管理局颁布的各项质量管理规范的要求，为申请中药品种保护而做的试验资料应保存至保护期满。2.7具备良好的生产条件和质量管理制度，生

5、产设备、检验仪器与申报品种的生产和质量检验相匹配。2.8获得保护的企业在保护期内应完成《改进意见与有关要求》的各项工作。3初次保护3.1申报资料应能说明申报品种的可保性，并能客观全面地反映中药品种生产工艺、质量研究、临床使用等方面的情况。3.2一般应完成监测期或其他法律法规和中药注册时要求的研究内容。3.3综述资料包括药学、药理、临床等内容的概述，并说明适用条款及申请级别的理由。3.4临床资料3.4.1申请一级保护品种的临床资料应能证明其对某一疾病在治疗效果上能取得重大突破性进展，或用于预防和治疗特殊疾病

6、。3.4.2申请二级保护品种的临床资料应能证明对某一疾病、证候或症状有显著临床应用优势或疗效优于同类品种，应有较好的受益/风险比。83.4.3临床试验设计应科学合理。尤其要注意评价指标公认性、对照药的合理性及足够样本量。在符合伦理学原则下，鼓励安慰剂对照。选择阳性对照药应遵循“公认、同类、择优”的原则，并详细说明选择依据。试验的样本数应符合统计学要求，且试验组病例数不少于300例；多个病证的，每个主要病证病例数试验组不少于60例。3.5药学资料3.5.1原料（包括药材、饮片）应有法定标准，并且内容完整、项

7、目齐全，必要时还应有较完善检测项目。多基原药材应明确其基原，主要药味应固定产地，有相对稳定的供货渠道，并有相关证明性材料；注射剂原料药必须固定基原和产地，提供相应的保障措施。以中药饮片投料的应提供相应的炮制工艺和各项技术参数，并提供炮制过程中所采取的质量保障措施。如炮制品（饮片）直接购买的，应提供供货渠道及相应的证明性材料。3.5.2应提供详细的生产工艺（原料前处理、提取、纯化、浓缩、干燥、制剂成型等全过程）、工艺参数及质量控制指标、工艺流程图和工艺研究资料。工艺研究资料应能说明生产工艺的合理性。并提供工

8、艺过程中各个环节所采取的质量保障措施。3.5.3药品标准应能有效地控制药品质量，注射剂标准中必须建立指纹图谱和安全性检查项目。3.5.48近三年质量稳定性证明材料。包括申报品种近三年企业质量检验情况汇总表；近三年各级药品检验机构对药品的抽样检验情况。3.5.5单味制剂的主要药效成分应清楚，并应有相应的专属性质量控制方法。3.6根据审评需要，必要时进行现场检查和抽验。3.7改变剂型的品种应有试验资料证明其先进性和合理性。改变剂型