动物源性医疗器械产品技术审评指导原则(征求意见稿)

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1、动物源性医疗器械产品技术审评指导原则（征求意见稿）该指导原则配合《医疗器械注册管理办法》共同使用。一、范围该指导原则适用于所有取材于动物源性医疗器械产品（体外诊断试剂除外）。动物源包括：两栖类、爬行类、鸟类、哺乳类（如：牛、羊、猪）、禽（如：鸡）类及魚类。注：不包括人（现代人）。二、国产产品（一）产品技术报告，主要包括：1、取材于动物源成份的原因，对于所用动物源性材料可否用其它材料替代，以及动物源材料与其它材料的比较分析；2、动物的种类、年龄、取材部位及取材部位的组织性质（指取材组织健康状况）的具体描述；3、对所执行的检疫标准的描述；（二）产品风险分析报告，详细叙述所

2、用动物的风险分析与风险控制措施，主要包括：1、动物产地的描述，如：不选择发生疯牛病国家或地区进口的牛、羊（所涉及国家参见：国食药监械［2006］407号文件）、不选择用这些国家进口饲料喂养的牛、羊，不选择与进口牛、羊一起圈养的牛、羊；2、对所取材动物可能感染的病毒和/或传染性病原体控制的安全性资料；（加入条款中）1、在生产过程中对灭活和去除病毒和／或传染性病源体工艺的描述及有效性验证数据或验证性资料；（加入条款中）2、对涉及控制动物免疫原性的原料加工工艺的描述及有效性验证数据或验证性资料；3、与动物定点供应单位签订的长期供货协议；4、生产者与屠宰场签订的合同；屠宰场的

3、资格证明；5、动物检疫合格证明、动物防疫合格证、对动物进行防疫接种的兽医卫生合格证；6、生产者应保存每一产品的可追溯性文件并对此给予承诺；该文件中至少应包括：该产品所用动物的产地、取材部位、动物个体的唯一性标识、动物检疫方面的情况。（三）必要时，在产品标准中规定出产品免疫原性的控制性指标。（四）产品说明书（加入条款中）1、应明示取材于何种动物组织；2、应明示使用该动物组织的潜在风险。三、进口产品除执行国食药监械［2006］407号文件规定外，还应提供动物安全性资料，具体应包括：（1）动物产地的描述，如：不选择发生疯牛病国家或地区进口的牛、羊（所涉及国家参见：国药监械［

4、2002］112号文件）；（2）对所取材动物的种类、年龄、取材部位及取材部位的组织性质（指取材组织健康状况）的具体描述；（3）对所取材动物可能感染的病毒和/或传染性病原体控制的安全性资料及证明性文件（公证件）；（4）在生产过程中对灭活和去除病毒和／或传染性病源体工艺的描述及有效性验证数据或验证性资料；（5）对涉及控制动物免疫原性的原料加工工艺的描述及有效性验证数据或验证性资料。四、病毒灭活有效性验证资料的审评原则为了提高动物源医疗器械的安全性，生产过程中应有特定的去除/灭活病毒方法。对这些方法灭活病毒的有效性验证资料的审评应遵循以下原则：（一）指示病毒的选择首先，应该

5、选择与生产过程中采用的原材料可能含有病毒种类的相关病毒，不能用相关病毒的，要选择与其理化性质尽可能相似的指示病毒；第二，所选择的病毒理化性质应有代表性（病毒大小、核酸类型以及有无包膜），其中至少应包括一种对物理和/或化学处理有明显抗性的病毒；第三，指示病毒滴度应该尽可能高（病毒滴度应≥106/ml）。表1列举了已用于病毒清除研究的病毒。这些病毒根据生产工艺研究情况，对物理化学处理具有不同的耐受性。病毒的耐受性与特定的处理方式有关，只有在了解病毒生物特性和生产工艺特定情况下才能使用这些病毒，而且实际结果会随着处理情况的变化而变化。表1已用于病毒清除研究的病毒举例*病毒科

6、属天然宿主基因组囊膜大小(nm）形状耐受性小囊状口腔炎病毒弹状病毒水泡性病毒马牛RNA有70X150子弹状低副流感病毒副粘属副粘液病毒多种RNA有100-200多形/圆形低鼠白血病病毒逆转录C型肿瘤病毒小鼠RNA有80-110圆形低辛德比斯病毒外衣阿尔发病毒人RNA有60－70圆形低BVDV黄热疫瘟病毒牛RNA有50－70多/圆形低伪狂犬病毒疱疹病毒猪DNA有120-200圆形中脊髓灰质炎萨宾1型病毒微小RNA病毒肠道病毒人RNA无25-30二十面体中脑心肌炎病毒（EMC）微小RNA病毒心病毒小鼠RNA无25-30二十面体中呼肠病毒呼肠正呼肠病毒各种DNA无60-80

7、圆形中SV40乳多孔多瘤病毒猴DNA无18-24二十面体很高细小病毒(犬、猪)细小细小病毒犬、猪DNA无18-24二十面体很高*（引自《来源于细胞培养的生物制品病毒灭活、去除技术指导原则（征求意见稿）》）（二）效果的判定验证的目的是为了确定生产工艺去除/灭活病毒的能力，获得生产全过程中估计去除/灭活病毒的总量。如果制品的生产工艺中包含了两步或两步以上病毒去除/灭活方法，应该分别进行病毒灭活效果验证。一般降低的总量是各步降低病毒量的总和。但是由于病毒验证的局限性，如分步骤中病毒降低量≤1log则不应将其计算在总量中。病毒降低量（log10）≥4logs