卫生检验实验室常规管理

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1、卫生检验实验室常规管理乌鲁木齐市疾病预防控制中心沈园卫生检验实验室在疾病预防控制工作中起着重要的作用。实验室工作质量的好坏，每一个结果，每一项报告都关系国家法律、法规的执行，关系到人民群众的健康和安全。影响实验室工作质量的因素，主要是实验室工作人员的群体素质，而决定性的因素是实验室有无良好而实用的管理制度。如果有良好的管理制度，可以保持实验室的良好工作次序，促进实验室人员群体素质的提高，从而保证实验室的良好工作次序，促进实验室人员群体素质的提高，从而保证实验室的工作质量。这就显示出加强实验室管理，建立健全实验室各项管理制度是多么重要。卫生检验实验室按

2、专业来分，大致可分两大类，生物实验室和理化实验室。那么作为卫生检验实验室，不管哪个专业，其常规管理就超不出仪器设备管理、药品试剂管理、样品管理、内务管理、日常质量监督管理五大部分。今天主要讲仪器设备管理。仪器设备管理从建立仪器的质量文件（仪器设备采购验收、仪器设备使用维护）建立仪器挡案、仪器三色标的管理、仪器的期间核查、标准物质的期间核查等方面进行管理。从而达到质量控制的目的。一．仪器设备管理质量文件：实验室首先根据实验室的实际情况,遵照GB/T15481—2000《检测和校准实验室能力的通用要》准则建立质量手册、程序性文件、仪器使用的作业指导书，仪器

3、周期性检定计划、期间核查计划，仪器维修保养计划标准物质的期间核查计划以及各类记录。1遵照BG/T15481—2000准则中5.5条建立质量手册文件其内容包括：仪器设备校核和核查、仪器设备操作、唯一性标识、挡案、使用维护停用处置、期间核查的要求等。2程序性文件是为质量手册服务的，质量手册是纲领，而程序性文件是工作的具体要求和规范操作，其内容包括：仪器设备采购、验收、使用、维护、仪器设备标识管理、仪器设备挡案管理、仪器设备停用、报废和处理。标准物质采购、验收、使用、报废和处理。仪器设备期间核查。标准物期间核查。如何制定程序性文件首先要了解程序文件定义。程序

4、性文件——程序为进行某项活动所规定的途径，并形成文件。程序性文件内容包括：某项活动目的、范围、职责，也就是说什么事、谁来做、做什么、何时做、何地做、如何做等。如仪器设备管理仪器程序性文件、仪器期间核查（标准物期间核查）程序性文件。———————3作业指导书仪器使用的作业指导书是对程序性文件的一个补充。程序性文件不可能对所有的仪器操作规程和注意事项做详细的说明，但具体工作人员在具体操作中要使用，那么就需要制定详细的仪器使用的作业指导书。内容包括目的、范围、职责、操作规程、注意事项、维护保养、各种记录。4仪器周期性检定计划、期间核查计划，仪器维保养计划。根据

5、单位的具体情况制定。仪器周期性检定计划:是指那些国家指定的强制性检定仪器的检定计划。强制检定工作计量器具目录中共列入55种。对于强制计量器具，使用的单位或者个人必须按照规定,将其登记造册,报当地县(市)级人民政府计量行政部门备案,并向其指定的计量检定机构申请周期检定.期间核查计划:是指仪器和标准物质的期间核查计划。期间核查计划的原则是制定那些使用频繁而且不稳定的仪器和标准物质，并非所有的仪器和标准质都要进行期间核查。仪器维护保养计划:是指工作中所有使用的仪器设备怎样进行维护保养，什么时间进行维护保养，谁来维护保养。二建立仪器挡案实验仪器和实验设备分类建

6、挡，各种精密仪器应由专人保管，并建立仪器档案台帐和仪器设备卡。档案的内容应包括：仪器设备名称、型号和唯一性标似、生产厂家、接受日期和起用日期、仪器出厂日期及编号、仪器设备说明书、、采购验收和安装调试记录事故分析报告、报废申请等资料。维护计划和记录。期间核查计划和记录。属于计量仪器，还要包括计量检定日期、检定单位和检定者姓名、检定周期、合格证书等；自己校验的计量仪器应包括校验纪录。三仪器三色标的管理1.合格证（绿色）是指，计量检定（包括自校）合格者。设备不必检定，经检查其功能正常者；2.准用证（黄色）是指，多功能检测设备，某些功能已经丧失，但检测工作所

7、用功能正常，且经校准合格者。3.停用证（红色）是指，检测仪器、设备损坏者；检测仪器、设备经计量检测不合格者；检测仪器、设备性能无法测定者；检测仪器、设备超过检定周期者。四仪器的期间核查根据质量文件按单位的具体情况制订出仪器的期间核查计划，按计划进行期间核查，期间核查的对象是测量仪器、测量标准或标准物质。具体的做法如下：1、仪器期间核查期间核查”的目的是:测量仪器、标准物质的校准状态在校准有效期内是否得到保持。亦即,在校准有效期内校准值xR的变化是否超出其允许误差限±Δ。影响仪器设备“校准状态”的因素包括示值的系统漂移和短期稳定性,如图1的曲线②所

8、示。系统漂移可能是单方向的,如图1的曲线①和②;也可能是有起伏变化的,如图1的曲