浅谈卫生检验实验室质量管理.doc

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1、浅谈卫生检验实验室质量管理　　昆山市疾病预防控制中心于1995年通过了国家计量认证，2004年通过实验室国家认可，并于2006年通过了计量认证复评审。经过多年的质量体系运行，整个实验室处于良好的运行过程中。本文依据GB/T15481-2000《校准和检测实验室能力的通用要求》［1］就实验室部分质量要素，即人员、设备、设施和环境条件、检测和校准方法及确认、测量的溯源性等几个方面讨论卫生检验实验室的质量管理。　　　　1人员　　人力资源、人才资源、合理的人才梯队构成是实验室核心组成部分。坚持以人为本的科学发展观，以人才培养和人才梯队建设为实验室建设的主线条，以高层次创新

2、人才培养和高水平的学术和技术协调发展为目标，已成为实验室建设和发展的方向。　　1.1合理地配置实验室人员　　根据工作需要，合理地配置实验室人员。实验室需要配备足够管理、监督、检验人员。对各类人员的任职条件应有明确的规定，比如接受过与其工作任务相适应的教育，具备一定的学历、一定的工作经历和实际工作经验等。同时，制订各类人员的岗位职责和相应的考核办法，每年按照岗位职责和岗位职责考核办法对各类人员进行考核评定。　　1.2人员培训　　科学技术发展日新月异，为保证人员知识更新，业务技术能力不断提高，实验室管理层应制订各级各类技术人员继续教育计划，以适应专业发展的需求。同时

3、，为保证培训的有效性，应建立各级各类人员培训效果评估制度。　　1.3建立业务技术档案　　实验室应该建立人员业务技术档案。档案内容主要包括相关专业学历、专业技术职务、技术人员在职学习经历、职工培训情况、考核情况、技能以及科研、获奖情况记录。　　2仪器设备　　仪器设备是实验室重要组成部分。近年来，检验工作对仪器设备的依赖越来越大。随着科学技术发展，自动化、智能化、快速检验是检验技术发展的必然趋势。因此，仪器设备的管理是实验室质量管理的重要内容，主要包括以下内容：　　2.1根据工作需求正确的配备仪器　　卫生部颁布的《各级疾病预防控制机构装备标准》是各级疾病预防控

4、制机构仪器设备配置的主要依据。同时，可根据自己单位实际工作需求配置仪器设备。　　2.2建立仪器设备管理程序　　对仪器设备的采购、验收、流转进行控制。每一台仪器设备应有明显的标识表明其状态。通过计量检定、校准或自校准合格的计量仪器，可使用绿色合格证；部分功能丧失或只检定、校准或自校准部分功能计量仪器，合格者可使用黄色准用证，并在醒目处明示有效的使用范围；未通过计量检定、已损坏或长期不用的仪器设备可使用红色停用证。　　2.3编写仪器作业指导书　　仪器作业指导书一般应在仪器安装调试、投入使用2个月内制订完成。其主要内容包括仪器名称、主要技术指标、性能用途、操作步骤、检

5、查方法（如开机、关机、运行检查或期间核查及其合格判断标准）、维护保养等。　　2.4建立仪器设备使用记录制度　　执行仪器使用记录制度，既可全面掌握仪器的使用情况、性能状态及变动历史，又便于对仪器实行动态评估。它可包括仪器设备档案信息（名称、型号、序列号、制造厂名称、仪器参数、生产日期、验收日期、启用日期、检定日期）、仪器设备维护维修信息、使用记录信息（使用日期、使用时间、检验项目、环境条件、使用人、使用前后状态）等。　　3外部支持服务和供应品采购　　对检验质量产生影响的外部支持服务和供应品采购、验收、存储、使用实施控制。主要包括：①建立并实施“服务和供应品的采购

6、”程序。②对外部支持服务或供应商的资质和质量保证进行评估，排序合格服务或供应商名单。③对检验质量产生影响的药品、试剂、耗材等须经过检验、检查，证明其符合检验方法规定要求方能投入使用。　　4检验方法的选用和确认　　检验方法是指导检验工作进行的重要依据。正确的选用检验方法是保证检验工作质量的前提之一，选用检验方法和检验方法的确认主要参考以下依据：①如果客户指定的检验方法适用有效，可采用客户指定的检验方法。②如果客户未指定检验方法或指定的方法不适用或失效，实验室应优先采用国家、国际、区域、行业发布的最新有效标准方法。在没有国家、国际、区域、行业发布的最新有效标准方法，可

7、选用知名的技术组织、权威文献杂志公布的方法，但须经过实验室技术主管确认。③无论因何种原因产生的检验方法偏离或采用非标方法前，应经过技术判断、授权批准、客户同意的程序。④方法的确认可采用以下一项或多项技术：使用标准物质以确认方法可靠性；与权威方法进行比对试验以确认其可靠性；实验室间比对。常用精密度、准确度、线性范围、检测限、回收率、稳健度等指标。　　5实验室设施和环境条件　　为保证检验工作质量，实验室设施和环境条件必须满足检验工作的需求。很难想象在一间灰尘密布的实验室里能做出痕量或超痕量元素分析，也无法想象在普通实验室能准确完成细菌总