2.2.1溶液的澄清度BP 2015

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1、溶液澄清度（欧洲药典方法2.2.1）目视法使用相同的透明无色中硼玻璃检验试管，瓶底平整且内部直径为15-25mm，比较检验样品与刚配置好的新鲜的对照品溶液，溶液深40毫米。在对照品溶液配制好且日光照射5分钟后进行比较，垂直于黑色背景进行观察。光的传播路径应为，对照品溶液Ⅰ能够容易地区别于水标准品,且对照品溶液Ⅱ能容易地区别于对照品溶液Ⅰ。如果溶液的澄清度与水标准品一样，或者与上面所描述条件下使用的溶剂一样，再或者其乳白色不如对照品溶液Ⅰ显著的话，均可认为其是澄清的。硫酸肼溶液在水标准品中溶解硫酸肼标准品1.0g，并且用水标准品稀释至100ml，放置4-6h

2、。乌洛托品溶液在100ml的能塞紧盖子的磨砂烧瓶中，用25ml水标准品溶解2.5g乌洛托品标准品。初级乳白色悬浮液（福尔马肼悬浮液）在烧瓶的乌洛托品溶液中加入25ml硫酸肼溶液，混合并放置24小时。这份悬浊液能在两个月的时间内保持稳定，在表面无瑕疵的玻璃容器内储存。这份儿混悬液不能粘附于玻璃器壁上，且在使用前要充分混合。混悬标准用1000ml的水标准液溶解15ml福尔马肼悬浮液。这个悬浮液需要新鲜配制且储存至24小时。悬浮液标准品根据表2.2.1.-1准备悬浮液标准品，在使用前需要混合并摇匀。ⅠⅡⅢⅣ乳液标准5.0ml10.0ml30.0ml50.0ml水

3、标准溶液95.0ml90.0ml70.0ml50.0ml浊度标准品由等体积的硫酸肼溶液和乌洛托品溶液混合的福尔马肼悬浮液定义为一种4000NTU（比浊度法浊度单位）的初级标准品。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级标准品分别含3、6、18、30NTU。稳定型的福尔马肼悬浮液能够用于准备稳定且易溶解的浊度标准品，并可以商业化，也可以在与上述配制好的标准品进行对比后进行使用。福尔马肼有几个显著的特点能使它成为一种良好的浊度标准品。它可以用已经过含量鉴定的原料进行再配制。它的物理特性使它成为一种理想的光散射校验标准。福尔马肼聚合物包含不同长度的链结构，这能随机折成不同的结构。方法介

4、绍可以通过光吸收或光散射从而在乳光溶液或悬浮液上累积的亚微观光密度值来确定乳光级别。这种方法是浊度测定法和比浊法。使用比浊法检测有颜色的样品时，会用到比率比浊法和浊度比率选择法。混悬颗粒对光分散的影响可通过观察光传播或者光散射来测定。比率浊度法组合了浊度法和比浊法的原则。比浊法和浊度法适用于轻微的乳光悬浮液的检测。一定要使用定义好的程序下配制的悬浮液标准品。对于数量的测量，校正曲线是必要的，因为悬浮液的光学性质与分散相浓度的关系最多是半经验的。带颜色溶液的乳光的确定可用浊度比率法或者比浊度比率选择法来完成，因为颜色带来了负干扰，衰减了入射光及散射光并且也降

5、低了浊度值。这个影响太大以至于中等程度带颜色的溶液都不能用浊度计进行测量。澄清度及乳光度的仪器检测法使得检测更具有辨识力，而且不依赖于检验员视敏度。数值结果更有利于质量管控及过程控制，尤其在稳定性研究方面。例如，先前的稳定性数据可预测已提供的一批剂型或者活性药物成分是否会在到期前超过预期标准。浊度法当悬浮液在入射光合适的角度观察，系统会呈乳白色，原因是悬浮液中颗粒物反射的光所造成的。进入浑浊液的光束的一部分被传递出去了，另一部分被吸收，保留的部分会被悬浮颗粒散射掉。如果检测以垂直于光束90℃的方式进行，则被悬浮颗粒散射的光能用于测定悬浮物的浓度，只要影响散

6、射的粒子数目和大小保持不变。悬浮液标准品必须保持不变的浊度水平，并且样品和标准品在完全相同的条件下配制。丁达尔效应取决于粒子数目及大小。浊度法检测在较低的浊度下更可靠，这时NTU值与相关的检测信号有线性关系。随着浊度的增加，不是所有的颗粒都暴露于入射光，且其他颗粒物的散射光有可能在发光路径上对仪器会有所隐藏。最大的浊度值在1750-2000NTU范围用该方法是可靠的。通过使用至少四种浓度构造的校验曲线可以证明线性关系。比浊度法以浊度表示的光学性质是光与液体中颗粒物的互相作用。这是一种光学性质表达，光被样品吸收或者散射而不是以直线方式通过样品。悬浮液中固体物

7、质的数量可通过光传递的方法确定。当悬浮液中的粒子大小是均一的时，浊度与浓度间的线性关系是可确定的。只有在含有小颗粒物的较稀释的悬浮液条件下，这上述事实才成立。至少要用4种浓度构建校验曲线才可以确立浊度与浓度间的线性关系。比率比浊度法在比率浊度法中，透光测定法及90℃散光测定法的关系是确定的。这个方法补偿了样品所带颜色所削弱的光。样品颜色的影响也可以使用860nm的红外发光二极管给过滤掉。光电二极管检测器与样品成90℃的角度接收和检测散射光，同时检测样品的反射光及透过光。检测结果用NTU表示，并通过计算90℃散射光的比率获得，比率由之前散射值和光透过值的和测

8、得。在比率浊度法中，杂质光的影响可以忽略不计。浊度法适用于无色液体