医药行业事 件点评：《药审报告》发布，创新药研发进入收获期

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1、本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页附录2018年度药品审评报告2019年07月01日发布2018年，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）在国家药品监督管理局（以下简称国家局）坚强领导下，继续贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔201544号，以下简称44号文件）精神，按照4月12日和6月20日国务院常务会议要求，在鼓励药物研发创新、提高药品质量、保障人民用药安全有效可及等方面开展

2、了一系列工作，以高度的责任感和使命感持续深化药品审评审批制度改革，坚持依法依规、科学规范审评，坚决维护和促进公众健康。一、药品注册申请受理情况2018年，药审中心受理新注册申请共7336件（以受理号计，下同），其中需技术审评的注册申请5574件，直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请1762件。与2017年相比，2018年药审中心需技术审评的注册申请任务受理量大幅增长（较2017年增长了47%），且中药、化药和生物制品各类药品注册申请任务受理量均有较大幅度增长（较2017年分别增长了30%、50%和42%）。2018年，药审中心受理1类创新药注册申请共264

3、个品种（涉及533件受理号，化药的品种数以活性成分统计，中药和生物制品的品种数均以药品通用名称统计，下同），较2017年增长了21%。其中，受理1类创新药的新药临床试验（IND）申请239个品种，较2017年增长了15%；受理1类创新药的新药上市申请（NDA）25个品种，较2017年增长了150%。2018年，药审中心受理1类化药创新药注册申请共157个品种，其中，受理1类化药创新药NDA16个品种，较2017年增长了100%。2018年，药审中心受理1-6类中药新药注册申请共37个品种，其中，受理中药NDA8个品种，较2017年增长了7倍；受理中药IND29个品

4、种，且有1个品种为1类中药创新药IND申请。2018年，药审中心受理1类生物制品创新药注册申请106个品种（包括预防用生物制品6件，治疗用生物制品117件，共涉及123件受理号），较2017年增长了62%。其中，受理1类生物制品NDA9个品种（包括预防用生物制品2件，治疗用生物制品9件，共涉及11件受理号），较2017年增长了4.5倍。（一）总体情况2018年，药审中心受理的7336件新注册申请中，化药注册申请受理量为5979件，占2018年全部注册申请受理量的82%，2018年各类药品注册申请受理情况与近三年比较详见图1。需技术审评的5574件注册申请中，化药为

5、4459件，占全部需技术审评的注册申请受理量的80%，中药和生物制品注册申请分别为300件和815件。本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页（二）国产创新药受理情况药审中心受理国产1类创新药注册申请448件（涉及222个品种），其中受理临床申请403件（涉及198个品种），上市申请45件（涉及24个品种）。按药品类型统计，化药323件（涉及115个品种），中药2件（涉及1个品种）生物制品123件（涉及106个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和消化系统领域。（三）进口药受理情况药审中心受理5.1类化药进口原研药注册申请75件（涉及50个

6、品种），受理1类进口创新药注册申请85件（涉及42个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、循环系统和消化系统领域。（四）各类注册申请受理情况1.化药注册申请受理情况药审中心受理化药注册申请共5979件，其中受理化药NDA申请107件，较2017年增长了43%；受理仿制药上市申请（ANDA）982件，较2017年增长了79%。化药各类注册申请受理情况详见图2。2018年化药临床、上市和一致性评价注册申请受理情况与近三年比较详见图3。（1）创新药受理情况药审中心受理1类化药创新药注册申请157个品种，整体较2017年略有增加，其中受理创新药NDA16个品种，较201

7、7年增长了一倍。2018年受理的157个化药创新药注册申请中，国产化药创新药注册申请为115个品种，进口化药创新药注册申请为42个品种，2015年至2018年创新药注册申请受理情况详见图4。本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页（1）化药新药临床试验申请适应症药审中心受理化药IND申请457件，其中受理国产化药IND申请325件，受理进口IND申请132件。国产化药IND申请的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和消化系统领域。进口IND申请的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和循环系统领域，具体治疗领域分布详见图5。1.中药注册申请受理情况药审中心受理

8、中药注册申