药品标识物、商标和广告管理

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1、第六章　药品标识物、商标和广告管理Labeling,BrandandAdvertisementofDrugs第一节药品标识物管理概述一、药品标识物的含义和功能（一）药品标识物的含义药品包装(Package)内包装：药包材外包装：中包装大包装标签(Labeling)说明书(Packageinsert)内包装中包装标签与说明书（二）药品包装的基本功能保护药品功能提高效率功能信息传递功能二、药品标识物管理（一）药品包装生产和流通企业的行业管理我国医药包装行业“十五”发展政策:1．环保型包装产品的开发、生产

2、，探索高分子材料降解在医药包装上的应用。2．OTC包装的开发、生产。3．儿童安全包装。4．粉针剂：5．水针剂：6．输液剂包装：7．胶囊及片剂：8．软膏：9．配合剂型,开发医药包装材料。（二）药品包装材料和容器的质量管理1.药包材的质量要求组成配方、原辅料及工艺必须与所包装的药品相适应。（1）按法定标准生产（2）无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移至药品中（3）按国家强制性标准要求使用2.药包材生产企业许可证制度纳入《药品包装材料生产企业许可证管理产品目录》的药包材，实施《药品包装材料生产

3、企业许可证》管理《许可证》有效期5年3.药包材注册制度（1）药包材须经药监局注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。《药包材注册证书》有效期为5年，期满前6个月申请换发。（2）首次进口的药包材，须取得国家药监局核发的《进口药包材注册证书》，并经国家药监局授权的药包材检验机构检验合格后，方可在中国境内销售、使用。《进口药包材注册证书》有效期为2年4.药包材的审批制度申请新药、仿制药注册时，规定提供选用药包材的《药包材注册证》或《进口药包材注册证》的复印件、质

4、量标准及稳定性研究资料，在申报药品时一并审批（三）药品包装、标签、说明书上的信息管理违标药（美）第二节药品包装、标签、说明书管理一、药品标识物法制化管理2000年4月《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）2001年6月《药品说明书规范细则》（暂行）2001年11月《药品包装、标签规范细则》（暂行）2006年3月《药品说明书和标签管理规定》药品标识物主要问题1、药品有效期和批号的标示问题2、含量标示不规范3药品包装不科学4副作用和配伍禁忌项目不全5注射液pH值末标示6复方制剂成分不明7、标签易脱落

5、二、《药品管理法》规定（一）药品包装应遵循的一般原则1.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。2.发运中药材必须有包装。（二）药品标签和说明书的内容药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明……（三）特殊药品标识3.药品的每个最小销售单元的包装（即直接供上市药品的最小包装）必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。4.同一企业，同一药品：相同规格：其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规

6、格项应明显标注。药品说明书和标签管理规定国家药监局24号令2006年3月10日发布2006年6月1日施行第一章总则一、总体规定第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准二、标签、说明书的禁止性内容药品的标签应当以说明书为依据，内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产

7、企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书三、文字要求表述应当科学、规范、准确。OTC说明书还应当使用容易理解的文字表述。文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。四、说明书的调整出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。第二章　药品说明书一、说

8、明书的内容和作用包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。二、说明书的内容与格式对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的