安徽省质控检查标准-管理

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1、2016年安徽省辅助生殖中心质控检查标准（管理，总分200分）单位名称实得分分检查人编号项目检查内容总分评分标准扣分扣分理由得分1技术条件(13)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；开展体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构，还必须具备以下条件（6分）：1.三级乙等以上（含三级乙等）综合性医院或专科医院，其中妇产科床位数不少于50张，并具备丈夫精液人工授精技术资质，2.人工周期数不少于IVF取卵周期数的1/33.临床常规检验(包括常规生化、血尿常规、影像学检查、生殖免疫学检查)，生殖内分泌实验室及其相关

2、设备；4.细胞和分子遗传学诊断实验室及其相关设备；若开展植入前胚胎遗传学诊断的机构，必须同时具备产前诊断技术的认可资格；5.住院治疗及开腹手术条件；6.用品消毒和污物处理条件。6符合规定得6分，每个分项目达不到要求扣1分。生殖医学机构由生殖医学临床(以下称临床)和体外受精实验室(以下称实验室)两部分组成。2符合规定得2分。每个分项目达不到要求扣1分。13机构必须具备选择性减胎技术；若不具备选择性减胎技术、则必须与具备该项技术资质的中心签署合作转诊协议。2符合规定得2分。不具备减胎技术机构扣1分，同时未签署合作转诊协议者扣2分。机构

3、必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件。2符合规定得2分。达不到每项分要求扣0.5分。机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理1符合规定得1分，达不到要求不得分（0分）。2场地（37分）场所总要求：(1)场所须包括候诊区、诊疗室、检查室、取精室、精液处理室、资料档案室、清洗室、缓冲区(包括更衣室)、超声室、胚胎培养室、取卵室、体外受精实验室、胚胎移植室、培训室及其它辅助场所；(2)场所布局须合理，符合洁净要求，建筑和装修材料要求无毒，应避开对工作产生不良影响的化学源和放射源；(3)工作场所须符合医

4、院建筑安全要求和消防要求，保障水电供应。各工作间应具备空气消毒设施；9缺少其中一个场所区域扣0.5分，不符合无毒洁净要求扣1分；不符合消防要求扣1分。13医疗活动区：总使用面积不小于400平方米；面积必须随IVF周期数的增加而相应增加（年取卵周期数超过1500个周期，每增加500个周期、面积增加100平方米）5总面积小于400平方米扣1分，面积未随周期增加相应面积扣1分候诊区：有专门的候诊区域，并注重患者的便捷度和舒适度，有分诊叫号设备，有护士至少一名引导就诊。2实地检查，符合要求，得满分；无分诊叫号设备扣1分，无护士引导就诊扣1

5、分。诊疗室：每间诊疗室使用面积不小于5平方米，布局合理，注重患者隐私保护。2面积不足扣1分，不注重患者隐私保护扣1分。检查室：紧邻诊疗室，场所布局符合洁净要求，注重患者隐私保护。2场所布局不合理扣1分，不注重患者隐私保护扣1分。超声室：使用面积不小于10平方米，环境符合卫生部医疗场所III类标准。2场地面积不足扣1分。环境不符合卫生部医疗场所III类标准扣1分。取精室：至少1间，每间使用面积5平方米以上，具有洗手设备，通风系统、呼叫系统等；与精液处理室邻近。取精室数目随周期数增加而增加。3场地面积不足扣1分。取精室没有洗手设备，通风

6、系统、呼叫系统缺少一项扣0.5分。精液处理室：使用面积不小于10平方米。1场地面积不足扣1分。13取卵室：供B超介导下经阴道取卵用，使用面积不小于25平方米，环境符合卫生部医疗场所II类标准。2面积不足扣1分，环境不符合医疗场所II类标准扣1分。体外受精/胚胎培养实验室：使用面积不小于30平方米，并具备缓冲区。环境符合医疗场所I类标准，设置空气净化层流室。胚胎操作区必须达到百级标准。4实验室没有缓冲区扣1分，不符合I类标准扣2分，未达到百级层流标准扣3分。胚胎移植室：使用面积不小于15平方米，环境符合卫生部医疗场所II类标准。2面积

7、不足扣1分，不符合II类标准扣2分。档案管理室：使用面积15平方米以上，具备防盗、防火等设施，专人管理。2面积不足扣1分，档案室没有防火或防盗设备扣2分培训教室：使用面积30平方米以上，供人员学习、培训用1没有扣1分。133规章制度、技术规范(14分)机构应建立以下制度:(1)生殖医学伦理委员会工作制度；(2)病案管理制度；(3)随访制度；(4)工作人员分工责任制度；(5)接触配子、胚胎的实验材料质控制度；(6)临床各项技术操作常规；(7）实验室各项技术操作常规；(8)特殊药品管理制度；(9)仪器管理制度；(10)消

8、毒隔离制度；(11)材料管理制度。(12）自查制度。121、缺少一项制度扣1分，有制度不完善扣0.5分。2、重要制度缺乏或未及时更新扣1分；未严格按制度执行，发现一项扣1分。定期检查制度的落实情况。2无定期检查制度扣2分134计算机