中国药典卫生学检验培训2010年版《中国药典》微生物检验技术崔学

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1、2010年版《中国药典》微生物检验技术崔学文四川省食品药品检验所2010年3月主要内容一、药品微生物检验现状二、中国药典2010年版微生物检验增修订内容简介三、微生物检查方法验证试验(一)药品微生物检验现状药品质量标准【性状】【鉴别】【检查】无菌/微生物限度【含量测定】药品微生物检验概况药品质量体系安全性有效性药品质量体系构成与相互关系可控性药品中污染的微生物通过微生物体及其分泌代谢产物导致机体过敏、中毒、感染等，严重的可以直接导致菌血症危及生命。此外，某些药品中污染微生物通过代谢活动改变药物组成、破坏有效成份而造成疗效改变或丧失。药品

2、微生物检验概况所以，世界各国高度重视药品微生物检查，无菌/微生物限度检查均为各国药典中的重要内容。药品微生物检验概况我国的微生物检验无菌检查——始于1953年新中国第一部药典（版）微生物限度检查——始于1972年由来：1972年日商在进口我国的中成药中发现污染了大量细菌，同时还检出大肠杆菌，向我方提出交涉，引起我国政府的高度重视，于是我国开始了微生物限度检查工作，接着三部组织联合调查京津沪的中药厂，国务院为此发了[73]121号文件，要求加强管理提高中成药的质量药品微生物检验概况在中央和各地政府有关部门的关怀和重视下，经过我国药品微生物检

3、验工作者几十年来的艰苦奋斗，我国药品微生物检验工作不断发展，标准不断完善，逐步建立起了符合我国国情的药品微生物检验标准体系。至2010版中国药典，我国药品无菌、微生物限度检查方法和标准在科学性、合理性以及与国际接轨方面均有了长足进展，使我国药品无菌和微生物限度检查步入了一个崭新的时期。药品微生物检验概况近3年来发生的药害事件时间事件结果2006年5月“齐二药”亮菌甲素及其全线产品调查170批产品无菌检查合格，证明与微生物污染无关2006年7月“欣弗事件”微生物污染2007年1月“克林霉素磷酸酯”及“阿奇霉素”扩大调查克林107批7批无菌不

4、合格；阿奇90批3批无菌不格。取缔两个品种的热力灭菌大体积液体制剂生产。2007年4月注射用甲氨喋呤及时排除微生物污染2008年10月“刺五加事件”及全线产品调查微生物污染2008年11月“茵栀黄事件”与微生物污染无关?2009年“双黄连注射液”有无微生物污染？技术落后、标准化程度低；重要性被忽视、事故频繁！——标准进步与标准化滞后的矛盾药品微生物检验现状无菌检查现状1、方法的修订与完善2、技术现状与标准化3、无菌检查的几个问题1、方法的修订与完善2005年版无菌检查法主要方面与USP、BP的比较比较项目ChP2005USP29BP200

5、2检验条件规定总体10000级、局部100级无具体规定无具体规定人员要求无具体规定正确培训和认可细菌检查培养基硫乙醇酸盐流体培养基硫乙醇酸盐流体培养基硫乙醇酸盐流体培养基真菌检查培养基改良马丁培养基大豆－胰酪胨培养基大豆－胰酪胨培养基培养基灵敏度检查与方法验证用菌株金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌；生孢梭菌；白色念珠菌、黑曲霉检验方法只要供试品性状允许，应采用薄膜过滤法性状允许的样品均可采用薄膜过滤，利于抗菌影响去除稀释剂与薄膜过滤冲洗液0.1％蛋白胨水溶液；pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液供试品处理中的其他内容A、D、K0.1％

6、蛋白胨水溶液（0.1％（聚乙氧基乙醇、0.1％吐温-80）；十四烷酸异丙酯培养条件与时间14天（+2；3天）不少于14天（+不少于4天）14天（＋7天）结果判断与复试规定一次结果为准(设备及环境不符合要求、实验过程有可能引起污染的因素、阴性对照有菌生长、分离微生物可明确归因于无菌实验过程中所用的材料或技术错误造成的。单倍量重试)硫乙醇酸盐流体培养基FluidThioglycollateMedium药典USP29EP-2001中国药典-2005名称FluidThioglycollateMedium硫乙醇酸盐流体培养基FluidThiogly

7、collateMedium硫乙醇酸盐流体培养基FluidThioglycollateMedium硫乙醇酸盐流体培养基目的培养需氧、厌氧和微需氧微生物（主要是厌氧菌）培养需氧、厌氧和微需氧微生物（主要是厌氧菌）培养需氧、厌氧微生物培养条件14天于30-35°C配方PancreaticDigestofCasein(胰酪蛋白胨)....................15.0gYeastExtract(酵母浸出粉)..................................5.0gDextrose(葡萄糖)...............

8、.............................5.5gSodiumChloride(氯化钠).....................................2.5gL-C