中美_bolar例外_及其对制药产业影响的比较

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1、··中国医药工业杂志786ChineseJournalofPharmaceuticals2010,41(10)管理与信息中美“Bolar例外”及其对制药产业影响的比较Comparisonof"BolarException"ClauseandItsImpactonthePharmaceuticalIndustrybetweenChinaandUSA袁红梅，尚丽岩，董丽(沈阳药科大学工商管理学院，辽宁沈阳110016)YUANHongmei,SHANGLiyan,DONGLi(SchoolofBusinessAdministration,Sh

2、enyangPharmaceuticalUniversity,Shenyang110016)摘要：“Bolar例外”条款是美国为了平衡其强大的原研药企业和崛起的仿制药企业之间利益而推出的法律规定，本文分析这一条款的运作机理，探究其在我国运行的制度环境，提出将这一条款本土化的建议。关键词：“Bolar例外”条款；原研药；仿制药中图分类号：R95文献标志码：A文章编号：1001-8255(2010)10-0786-05第三次修订的中华人民共和国专利法(2009年延长了专利保护期。以此判定被告的试验行为不构10月实施)增加了第69条，即国际上被

3、称作“Bolar成专利侵权。Roche公司提起上诉，美国上诉法院例外”的条款。这一条款始创于美国，曾对美国制认为：专利保护期终止前禁止仿制药的试验研究确药产业的发展产生较大影响，并先后为众多国家和实变相延长了专利保护期，但是，现行法律没有相地区所效仿。如今，这一条款移植到与美国有着截关规定，而为药品进行生物等效性试验是有商业目然不同国情的中国，它会对中国制药产业产生怎样的的，不属于专利法中的不视为侵权的试验研究，的影响？本文通过对中美“Bolar例外”条款及其判定Bolar公司侵权。对制药产业影响的比较分析，探究如何使该条款在此案在美国引

4、起强烈反响，1984年美国国会我国发挥积极作用，以期对我国发展制药产业的制通过了Hatch-Waxman法案，规定：“……如果单度建设有所裨益。纯是为了完成和递交药品、兽用药与生物制品制造、1“Bolar例外”条款的由来使用和销售的联邦法律所要求的合理相关信息的应“Bolar例外”条款源于美国的Roche与Bolar用，不构成侵权”，“Bolar例外”条款诞生。案。Bolar公司为能尽早上市Roche公司的安眠药“Bolar例外”条款在美国获得了巨大成功，其盐酸氟西泮仿制药，在该产品专利届满前，从加拿它国家和地区相继效法，欧盟、澳大利亚、

5、以色大进口5kg原料药，并通过试验来收集注册所需列、日本、韩国和中国台湾都有相类似的规定，已[1]要的数据。1983年7月28日，Roche公司诉Bolar为大多数国家和地区所认可。24年后，我国大公司专利侵权，美国纽约东区地方法院认为，专利陆在专利法中加入这一条款。那么，这一植根于美保护过期前禁止研发商用该专利药物进行试验等于国的条款会给有着不同产业背景的中国带来什么影响呢？收稿日期：2010-05-142中美“Bolar例外”条款及其对制药产业影响的基金项目：辽宁省重大新药创制综合平台——信息与决策支持子平比较分析台(新药2009ZX

6、09301-012)作者简介：袁红梅(1968-)，女，博士，硕士生导师，副教授，从2.1产业背景事药品知识产权研究。从法理来看，立法“既是一个对诸种利益进Tel：013604027062E-mail：yuanhm612@163.com行衡量，对利益进行界定、分配并以权利的形式中国医药工业杂志ChineseJournalofPharmaceuticals2010,41(10)··787予以保护的过程，也是一个对冲突着的诸价值进行一方面我国在新药研发领域远远落后于发达国家，目的判断的价值选择过程。可以说，利益衡量和价如果加大药品专利保护力度

7、，实际受益的将是国外[2]值选择是立法思维的主要形式”。总体来说，各的跨国制药公司。另一方面如果对药品专利继续实个法域都有着需要立法者进行衡量和价值判断、选施弱保护，又不利于我国制药企业开展原研药物研择的各种利益，就药事法而言，利益的冲突主要体究，不利于制药产业的长远发展。而此次推出的现在公众的健康权和制药产业之间，原研药公司与“Bolar例外”条款就是我们面对这种两难选择作出仿制药公司之间，立法者对法律的修改意味着对各的权宜之计，它与其它相关规定一起构筑了我国制方利益的调整。那么，中美两国在确立“Bolar例药产业发展的制度环境。外”条

8、款时，制药产业中各方的利益是如何分配的，2.2立法比较“Bolar例外”条款又给这种分配格局带来了怎样的2.2.1美国“Bolar例外”条款及其相关规定变化，这种变化又给制药产业带来怎样的影响