论我国bolar例外的发展与应用

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1、学号：201052310027分类号：D923.4硕士学位论文论我国Bolar例外的发展与应用研究生姓名：庞磊指导教师：房绍坤教授学科门类：法学专业名称：法律硕士论文提交日期：2013年3月28日学号：201052310027分类号：D923.4硕士学位论文论我国Bolar例外的发展与应用研究生姓名：庞磊指导教师：教授学科门类：法学专业名称：法律硕士论文提交日期：2013年3月28日烟台大学学位论文原创性声明和使用授权说明原创性声明本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果。除文中已经注

2、明引用的内容外，本论文不含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品或成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本声明的法律结果由本人承担。论文作者签名：日期：2013年3月28日学位论文使用授权说明本人完全了解烟台大学关于收集、保存、使用学位论文的规定，即：按照学校要求提交学位论文的印刷本和电子版本；学校有权保存学位论文的印刷本和电子版，并提供目录检索与阅览服务；学校可以采用影印、缩印、数字化或其它复制手段保存论文；在非保密的论文范围内，学校可以公布论文的部分或全部内容。（保密论文在解密后遵守此规定

3、）论文作者签名：导师签名：日期：2013年3月28日版权声明任何收存和保管本论文各种版本的单位和个人，未经本论文作者同意，不得将本论文转借他人，亦不得随意复制、抄录、拍照或以任何方式传播。否则，引起有碍作者著作权之问题，将可能承担法律责任。摘要2008年我国完成了对《专利法》的第三次修正，其中一个重要的新增点就是：在第六十九条“不视为侵犯专利权的情形”中增加了第（五）项“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利产品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。”这一规定即是国际通用的“Bolar

4、例外”。“Bolar例外”制度在我国立法上的确立，对我国的医药行业，尤其是仿制药企业意义重大。它不但解决了仿制药制造、审批侵犯专利权的法律适用难题，进一步按照国际标准完善了我国专利法，而且为在医药专利保护期末端鼓励仿制产业的发展提供了法律依据，降低了药品价格，维护了公共健康利益。在这种背景下，本文将在充分梳理、总结国外关于“Bolar例外”的起源、发展和运用的基础上，结合我国的制度体系和司法实践，为我国“Bolar例外”制度的完善和成熟运用提出一些建议。本文除前言和结语外，分为三个章节。第一章系统介绍了“Bolar例外”的发展

5、。该部分首先介绍了“Bolar例外”的含义和起源、发展，特别是在它的起源地——美国的起源、完善、发展、应用。其次是通过介绍我国的相关司法案例来推演“Bolar例外”在我国的确立过程，并阐述其重要意义。另外还介绍了其他国家关于“Bolar例外”的立法情况以及适用于医药领域的原因。这为第二章分析“Bolar例外”的法理合理性作了前提铺垫。第二章第一部分从专利的保护与限制和利益平衡的角度阐明了“Bolar例外”的必要性和及时性。第二部分通过WTO对典型案例——“欧盟诉加拿大药品专利保护案”的解决，详细分析了WTO在解决医药专利提前仿

6、制案件所依据的国际条约以及运用规则，从医药专利与公共健康的视野阐释“Bolar例外”的可行性。第三章论述了“Bolar例外”在我国的应用和对医药行业的影响。该章节通过介绍美国成熟的与“Bolar例外”相配套的“医药专利保护期延长制度”和“医药审批专利链接制度”，对比我国在相关行政审批、司法操作中出现的问题，给予建设性的建议。最后，文章分析了我国引进“Bolar例外”后对国内医药行业的影响，以及就仿制企业和原研企业在使用该规定来保护自己利益时应注意的问题提供参考意见。关键词：Bolar例外；医药专利；实验例外IAbstractI

7、n2008，ourcountrycompletedthethirdrevisionofthePatentLaw,oneoftheimportantnewpointsis:Inarticlesixty-nineofthe“Noneofthefollowingshallbedeemedaninfringementofthepatentright”toaddtheitem(5)“Forthepurposeofprovidingtheinformationneededfortheadministrativeapproval,manuf

8、acture,use,importofadrugoramedicalapparatus,andexclusivelyforsuchmanufactureanyimportofapatenteddrugorapatentedmedicalapparatus.Thisprovis