制程控制程序

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1、罗氏企业（昆山）有限公司程序文件文件号：TS-Q1-005版本：1.0生效日期：2005.9.23标题：制程控制程序页次第1页共5页批准页版次修订编号修订内容条款号受文单位数量（份）受文单位数量（份）总经理室制造部业务部制一课业务课工务课生管课技术部采购课技术课品保课1批准审核编制MatthewDavidJeky罗氏企业（昆山）有限公司程序文件文件号：TS-Q1-005版次：1.0第2页共5页标题：制程控制程序生效日期：2005.9.231.目的制造流程依既定的作业规范运作，维持制程在管制状态之下，确保制程品质。2．范围由材料投入生产至产品完成、包装入库之品质保证活动。3．定义3.

2、1首件检查：作业首次运行、材料的改变、作业更改、设备维修后等生产时，经检验符合后方可大量生产，以确保品质；3.2自主检查：作业人员于生产时定时或不定时抽取产品检验其品质状况，及早发现不良品，预防不良品产生确保品质。4．权责4.1技术课:制程流程确定及工艺规范建立;4.2制造部:制造作业及管理;4.3制造部、品保课:制程品质检验;4.4品保课、制造部:不合格品管制;4.5品保课:成品测试检验;4.6制造部:成品包装;4.7制造课、工务课:设备、模治具维护保养;5．内容与流程流程权责部门作业内容记录表单生产排程生管1.生管依《生产计划控制程序》发出生产计划至生产单位，并依生产日报表确认

3、其进度。联络单周生产计划材料领用制造课1．制造课、依据生产计划至资材课领料。领料单制造部品保课工务课技术课1．从业人员资格依《人力资源管理程序》相关内容实施。2．做好机器设备之日常点检并记录，设备管理依《设备管理程序》实施，相关模治具管理依《模治具管理程序》实施。3．制造单位依控制计划、各工序之作业指导书和加工工艺规范执行各项作业，罗氏企业（昆山）有限公司程序文件文件号：TS-Q1-005版次：1第3页共5页标题：制程控制程序生效日期：2005.9.23流程权责部门作业内容记录表单制造制造部工务课品保课技术课作业指导书及加工工艺规范应置于作业员易于取阅之处。1．用适切之监控和测量装

4、置对产品和过程参数进行监控和测量并予以记录,监视和测量装置依《监视和测量装置控制程序》实施。2．各工序依<过程流程图>及<控制计划>实施控制，制造课加硫模具更换及交接班应记录首件确认结果。3．随时做好自主检查的工作，若过程参数或产品品质问题，通知组长予以解决，若仍无法解决时，则应知会课长或相关单位予以协助。7.具有特殊特性的过程其重要活动,如更换工装、修理机器等须通知品保课进行验证并记录。8.不合格品应作区隔、标识，并依《不合格品控制程序》实施。9.工序与工序间的产品转移以《流程分析表》或《胶料标示卡》管制，每一个工序加工完成后须填写相应的内容，如：加工者、加工日期、不良状况等。1

5、0.各工序作业人员需填写作业日报表，由组长汇总于次日提交课务助理，以便统计及时掌握生产进度。11.工作环境维护：依《工作环境管理程序》实施，以维持工作环境，确保产品的符合性。12.技术课有样品需试作时，依样品试作联络单优先办理。13．技术课对新的制造过程需进行过程能力研究，初期试生产的过程能力须达PPK≥1.33,量产时生产的过程能力须达CPK≥1.33,若客户要求较高的过程能力,须注明在控制计划。14.维持客户批准程序中所核准的过程能力或生产效率，若无法达成应拟定改善计划。1．流程分析表2．生产计件表3．胶料标识卡4．工程异常报告书5．设备日常点检卡6．接着硬度测试记录表7．设备

6、履历卡8．模具交接记录表罗氏企业（昆山）有限公司程序文件文件号：TS-Q1-005版次：1第4页共5页标题：制程控制程序生效日期：2005.9.23流程权责部门作业内容记录表单制造部技术课品保课15.当过程或产品表现出不稳定或过程能力不足时,应实施控制计划中的反应计划,必须采取适当的纠正措施以改善产品和过程。16.制程变更依《工艺变更管理程序》实施，并保存其更改生效日期的记录。17.组长及制程品保在下列情况时有权停止生产,并及时查找原因以便尽快恢复生产，必要时通知生管：a)尺寸超出规格值、原材料出现重大异常时；b)接着不稳定时外观不良率超过3%（特殊情况除外）。18．紧急事件之处理

7、依《紧急应变控制程序》实施。YESOK全检制造部技术课品保课1．检验人员资格认定依《人力资源管理程序》实施。2．提供适当的工作环境（包括照明）、限度样本、检测器具及其它辅助装置。3．检验过程依品检作业指导书实施，不良较高时，依《纠正和预防措施控制程序》实施，相关单位提出改善对策以防再发。4．将不合格品数依不良项目记入《流程分析表》，并将检查日期和检查人员记入相应栏位。5．不合格品应作区隔、标识并依《不合格品控制程序》实施。1．流程分析表2．生产日报表YESNO抽样检验