医疗器械经营许可证范本

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1、南昌****有限公司医疗器械经营许可证申请材料10南昌****有限公司申报资料目录一．申请表………………………………………………………3-8二．企业名称预先核准通知书复印件……………………………9－三．企业法人、企业负责人任命文件、身份证复印件及个人简历…四．总经理任命文件、身份证、毕业证复印件及个人简历……五．质量负责人任命文件、身份证、毕业证复印件及个人简历、培训合格证明复印件…………………………………………六．质检员任命文件、身份证、毕业证复印件及个人简历、培训合格证明复印件………………………………………………七．企

2、业组织机构设置图及职能文件…………………………八．经营场所产权证明、租凭合同复印件…………………九．办公场所及仓库地理位置图、平面图及照片…………十．公司质量管理文件目录…………………………………十一．储存设施、检验仪器设备目录……………………………十二．企业人员的健康证明………………………………………十三．申报资料真实性的自我保证声明………………………十四．现场检查整改材料………………………………………10医疗器械经营企业许可申请表拟办企业名称：南昌****有限公司申请人：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日江西省

3、食品药品监督管理局制10填表说明1、本表请用A4纸打印填报，填写内容应真实、完整，并对所填内容的真实性负责。2、企业在报送申请表时，应将本表的电子文档和有关证明文件随表上报。3、申请资料表一式三份，省食品药品监督管理部门一份，设区市食品药品监督管理部门一份，申报企业自留一份。4、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。5、隶属单位是指行政隶属或企业所属控股集团。6、企业性质是指国有、集体、股份制、股份有限责任公司、股份合作制、联营企业、私营企业、外资及其它等。7、经营范围中经营品种的表述应为“管理类别+类

4、代号名称”。如一次性使用无菌注射器应表述为“Ⅲ类：注射穿刺器械”；医用脱脂纱布应表述为“Ⅱ类：医用卫生材料及敷料”。8、此表相应栏目不够填写时，企业可另加附页。9、本表不能漏项、缺项,没有相应内容,应填“无”。10企业基本情况企业名称南昌****有限公司隶属单位无企业性质有限责任注册地址南昌市**路**号*楼**室邮政编码*******电话*******仓库地址南昌市**路*号*楼**室电话*******法定代表人姓名身份证号码移动电话办公电话常用电话************************************

5、******企业负责人****************************************质量负责人姓名年龄性别学历专业职称从事器械管理年限*****男大专临床医学无4年质量机构负责人*****男大专临床医学无4年质检（验证）人员***26男大专药学无2年联系人***电话************地址南昌市**路*号职工总数6质量管理人员数2技术人员数无经营场所状况（m2）总面积经营面积仓储面积检验面积办公面积m2m2m2m2m2拟经营范围Ⅱ类：基础外科手术器械；胸腔心血管外科手术器械；泌尿肛肠外科手术器械；矫形

6、外科（骨科）手术器械；普通诊察器械；中医器械；医用化验和基础设备器具；口腔科设备及器具；病房护理设备及器具；＊＊＊Ⅱ、Ⅲ类：医用电子仪器设备；医用超声仪器及有关设备；临床检验分析仪器及诊断试剂；植入材料和人工器官、手术室、急救室、诊疗室设备及器具；口腔科材料；医用高分子材料及制品；医用缝合材料及粘合剂；医用卫生材料及敷料；软件＊＊＊Ⅲ类：注射穿刺器械；眼科手术器械；介入器材＊＊＊10企业人员花名册序号姓名性别年龄文化程度所学专业职称所在部门职务1***男41高中无无办公室总经理2***男28大专临床医学无质管部质管部负责人

7、3***男26大专药学无质管部质检人员4***女32大专财会无财务部会计5***女32本科财会无财务部出纳6***男44高中无无市场部市场部经理10经营产品序号产品名称生产单位管理类别产品类代号名称1骼血管阻断钳上海手术器械厂Ⅱ6809泌尿肛肠外科手术器械2髓核钳上海手术器械厂Ⅱ6810矫形外科(骨科)手术器械3针灸针苏州医疗用品厂有限公司Ⅱ6827中医器械4医用缝合针上海元洪医疗器械有限公司Ⅱ6801基础外科手术器械5大隐静脉镊广州天河瑞和医疗器械有限公司Ⅱ6807胸腔心血管外科手术器械6腋下体温计无锡市医用仪表厂Ⅱ68

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