医疗器械经营许可证

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1、医疗器械经营许可证核发申请表企业名称：经营方式：批发□　　　零售□批零兼营□申请人（盖章）联系人联系电话申请日期年月日企业全称上级主管单位营业执照编号（如有）登记注册类型住所长沙市区（县、市）面积:m2经营场所长沙市区（县、市）面积:m2仓库地址1长沙市区（县、市）面积:m2仓库地址2长沙市区（县、市）面积:m2通讯地址邮编电话传真法定代表人身份证编号手机号企业负责人身份证编号手机号质量负责人身份证编号手机号企业从业人员数质量管理人数拟申请经营范围（申请经营“诊断试剂”的必须填写本页）体外诊断试剂的概念：是指

2、按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。【依据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第三条】法定代表人 职务 技术职称 企业负责人 职务 技术职称 质量负责人 职务 技术职称 质量管理部门负责人 从事体外诊断试剂质量管理工作年限 执业药师 联系人电话邮政编码人员情况职工总

3、数从事质量管理人员总数技术人员数执业药师主管检验师其它     设施设备仓储设施设备验收养护仪器设备计算机（台）  配备总量 购进记录用 入库验收用 销售记录用 出库复核用 所提交的文件证件资　料目　录（一）《医疗器械经营许可证核发申请表》。（二）申请核发《医疗器械经营许可证》的报告，对照《医疗器械经营质量管理规范》自查报告。（三）企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件、组织机构代码证复印件。（四）医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管

4、理负责人、专职质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件、直接和产品接触人员的健康证明；质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书、厂家培训证明复印件（如果经营6821心脏起搏器、6846植入材料和6877介入材料）。（五）组织机构与部门设置说明。　　（六）经营范围（医疗器械产品目录，注明类代号、类代号名称、产品举例）、经营方式说明。　　（七）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。　　（八）经营设施、设备目录。　　（九）经营质量管理制度、工作程序等文件

5、目录。　　（十）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。　　（十一）经办人授权证明。　　（十二）其他证明材料，包括企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。申报单位保证书长沙市食品药品监督管理局﹕本申报表中所申报的内容和所附的材料均真实﹑合法﹐所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处﹐我单位愿负相应的法律责任﹐并承担由此产生的一切后果。法定代表人/企业负责人（签字）：申报单位（签章）﹕年月日