02-硬胶囊剂工艺验证

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1、硬胶囊剂生产工艺验证文件目录1、验证的目的与计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审批3.1验证方案的起草3.2验证方案的审核3.3验证方案的批准4、硬胶囊剂生产工艺验证方案4.1处方工艺及工艺流程4.1.1处方工艺4.1.2工艺流程4.2批生产记录与标准操作规程4.2.1批生产记录4.2.2标准操作规程4.3与工艺相关的验证文件4.4工艺验证4.4.1颗粒制备4.4.1.1目的4.4.1.2中间控制标准4.4.1.3数据收集4.4.1.4小结4.4.2胶囊填充4.4.2.1目的4.4.2.2中间控制标准4.4.2.3数据收集4.4.2

2、.4小结4.4.3铝塑包装4.4.3.1目的4.4.3.2中间控制标准4.4.3.3数据收集4.4.3.4小结4.4.4成品留样观察4.4.5盐酸克林霉素胶囊加速试验4.4.5.1目的4.4.5.2成品质量标准4.4.5.3小结5、验证方案的实施与记录5.1处方工艺及工艺流程5.1.1处方工艺5.1.1.1盐酸克林霉素胶囊处方工艺5.1.1.2氧氟沙星胶囊处方工艺5.1.2工艺流程5.2批生产记录与标准操作规程5.2.1批生产记录5.2.2标准操作规程5.3与工艺相关的验证文件5.4工艺验证5.4.1颗粒制备5.4.1.1目的5.4.1.2中间控制标准5.4

3、.1.3数据收集5.4.1.4小结5.4.2胶囊填充5.4.2.1目的5.4.2.2中间控制标准5.4.2.3数据收集5.4.2.4小结5.4.3铝塑包装5.4.3.1目的5.4.3.2中间控制标准5.4.3.3数据收集5.4.3.4小结5.4.4成品留样观察5.4.5盐酸克林霉素胶囊加速试验5.4.5.1目的5.4.5.2成品质量标准5.4.5.3小结1、验证的目的与计划1.1验证的目的根据98版GMP的要求，必须需对硬胶囊剂生产工艺进行验证，保证产品质量的均一性，工艺参数设计的合理与准确性，保证按此工艺进行胶囊剂的生产，能够得到稳定质量的产品。1.2验证

4、计划以14批盐酸克林霉素胶囊（990501-990705）及6批氧氟沙星胶囊（990402-990702）的生产为基础，收集批生产记录及检验记录中中间质量控制数据及成品的检验数据，对硬胶囊剂生产工艺进行回顾性验证，其中成品留样观察情况因检测时间未到而进行了盐酸克林霉素胶囊加速试验来证明成品质量稳定性。2、验证机构验证参与部门：生产技术部、质量部、制剂车间验证负责部门：生产技术部3、验证方案的审批3.1验证方案的起草验证名称硬胶囊剂生产工艺验证起草人编号日期3.2验证方案的审核审核意见：审核人签字日期生产技术部负责人质量部负责人制剂车间负责人3.3验证方案的批

5、准批准意见：批准人：批准日期：4、硬胶囊剂生产工艺验证方案4.1处方工艺及工艺流程4.1.1处方工艺提供盐酸克林霉素胶囊处方工艺。提供氧氟沙星胶囊处方工艺。4.1.2工艺流程用方框图标明硬胶囊剂生产工艺流程图。4.2批生产记录与标准操作规程4.2.1批生产记录1)阐述批生产记录的内容与形式。2)与本验证有关的批生产记录内容及存放。4.2.2标准操作规程阐述与硬胶囊剂生产有关的SOP及存档情况。4.3与工艺规程有关的验证文件提供空气净化系统、纯化水系统、厂房及设备的验证文件及验证文件的编号。4.4工艺验证4.4.1颗粒制备4.4.1.1目的确认按现生产工艺进行

6、颗粒的制备，能够得到符合要求的中间产品。4.4.1.2中间控制标准1)盐酸克林霉素胶囊项目标准含量58.1-64.2%水分＜6.0%粒度＜40目收率＞98%2)氧氟沙星胶囊项目标准含量56.4-62.4%粒度≤80目收率＞98%4.4.1.3数据收集收集盐酸克林霉素胶囊颗粒的原料来源、理论含量、实测含量、水分及收率的14批生产数据。收集氧氟沙星胶囊颗粒的原料来源、理论含量、实测含量及收率的6批生产数据。4.4.1.4小结对所收集数据进行分析，并由此得出结论，证明颗粒工序现行生产工艺的稳定性及可行性。4.4.2胶囊填充4.4.2.1目的确认填充后的待包装品胶囊

7、能够达到质量要求。4.4.2.2中间控制标准1）盐酸克林霉素胶囊项目标准外观应符合内控要求装量差异95-105%水分6.0%崩解度30min含量95-105%收率≥98.2%2）氧氟沙星胶囊项目标准外观应符合内控要求装量差异93-107%溶出度≥70%含量93-107%收率≥98.2%4.4.2.3数据收集收集盐酸克林霉素胶囊待包装品（填充后胶囊）的外观、装量差异、水分、崩解度、含量及收率共14批的数据。收集氧氟沙星胶囊待包装品（填充后胶囊）的外观、装量差异、水分、崩解度、含量及收率共6批的数据。4.4.2.4小结对所收集的数据进行分析，由此得出结论，证明胶

8、囊填充工艺的成熟性，稳定性。4.4.3铝塑包装4.4