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1、药品生产质量管理规范WORKSHOPONGOODMANUFACTURINGPRACTICES(GMPs)INSPECTION洁净厂房和加热空调系统目的讲述洁净厂房如何检查洁净厂房和HVAC系统洁净厂房什么是洁净厂房洁净厂房是一个特殊构建的区域,区域内输入来自HVAC系统的高质量空气,并对环境因素如湿度、温度、尘埃粒子和微生物进行控制。区域内的房间表面完整光滑易于清洁且无脱落。环境受控的区域洁净室分级系统WHO(GMP)U.S.A(209E)U.S.A(惯用）ISO/TC(209)EEC(GMP)A级M3.5100级ISO5A级B级M3.5100级ISO5B级C级M5.51
2、0000级ISO7C级D级M6.5100000级ISO8D级条件确定air建造airair静止正在操作空气播散颗粒分级级别静态正在操作颗粒最大允许量/m3颗粒最大允许量/m30.5–5μm>5.0μm0.5–5μm>5.0μmA3500035000B350003500002000C3500002000350000020000D350000020000NDND微生物污染限度级别空气样品(CFU/m3)沉降碟(直径90mm)(CFU/4hours)接触碟(直径55mm)(CFU/plate)手套印压（5手指)(CFU/手套)A<3<3<3<3B10555C1005025-D2
3、0010050-空气播散颗粒分级级别静态正在操作颗粒最大允许量/m3颗粒最大允许量/m30.5–5μm>5.0μm0.5–5μm>5.0μmA3500035000B350003500002000C3500002000350000020000D350000020000NDND环境控制分级颗粒物生物载量温度湿度压力换气次数风速生物载量空气样品CFU/m3沉降碟90mm直径碟CFU/4小时接触碟55mm直径CFU/碟手套压印压力10–15帕100,000帕=1大气压正压或负压换气次数级别换气次数/小时D5-48C60-90B240-480A240-480大于20次/小时空气流速
4、A级0.45m/s+-20%清洁室构成成分墙壁地板天花板窗户照明系统门配线管道进口扩散器和出口排气装置流通槽气闸墙壁电气装置家具设备墙壁，天花板和地板所有暴露的（甚至不暴露的）表面:-平滑-不渗漏-完整，以减少:脱落微粒或微生物聚集耐清洁剂和消毒剂能反复使用.天花板应密封，以防止来源于其上方空间的污染天花板、地板与墙壁连接处以及墙壁之间应为弧形地板应:平滑,坚硬耐刮擦窗户:嵌装清洁室之间的窗户屏障应有足够厚度固定双层密封坚固，不易碎有选择的使用B级区设计应以便所有的操作在外面都能看到.门仔细设计以避免:不能被清洁的凹槽因此滑动门不合适用.仔细密封.门的开关方向应与气流的方
5、向相反，或开向更清洁的房间，或者两者均符合.在考虑HVAC系统时被认为是一个渗漏源.可考虑使用手感应门.应减少关键灌装区不必要的入口.配线安装在墙内考虑与消毒剂,熏蒸的冲突.正确接地固定设备和可动设备的电线应尽可能的短并远离地面(可选择用天花板管道和线槽)照明系统照明充足地面上每米不少于500lux.可使用特殊的照明系统，例如使用溶剂时需用防爆灯，而对活的BCG使用黄灯.在A级和B级区嵌装好:密封的在其他区域能被清洁.保持空气流通优于照明尽可能减少或不使用紫外光电气系统的GMP规定电气系统房间级别D级C级A&B级功率分布没有.外部区没有.外部区没有.外部区照明系统能清洁&
6、不脱落能清洁和消毒,突出少，不脱落,密封,无缝.能清洁和消毒,突出少，不脱落,密封,无缝.插座和其他能清洁&不脱落能清洁和消毒,突出少，不脱落,密封,无缝.能清洁和消毒,突出少，不脱落,密封,无缝.建筑物地板，墙壁和天花板的磨光气闸不同级别的房间的入口/出口应通过气锁进行隔离.更衣室应设计气锁平隔离不同更衣阶段.在进入和离开清洁室时使用单独的更衣室有时是毕要的,特别是在生活区.阻隔室的门必须联动。联动系统能保证每次只能打开一个门.气锁的气流交换数决定了人们在里面必须呆多长时间(恢复时间).具正压或负压.应有效地充盈滤过的空气.管道应安装好导管、输送管和其他有用的管道，这样
7、就不会产生很难清洁的管道凹穴、未密封的通道和表面。水通过正压下无可能污染制品缺陷的管道系统提供。WFI的生产、保存和分装系统应防止微生物的滋生。例如在70ºC以上或不高于4ºC的条件下进行持续循环。家具为了减少灰尘的聚集和便于清洁，所有的家具应:可清洁凹进部分很少尽量减少:突出部分架子柜子耐清洁剂和消毒剂的重复使用.对气流模式影响很小，例如有孔的桌子和椅子。有效的充盈滤过的空气。进口空气扩散器和排气装置易于清洁由具有光滑表面的不脱落的材料制成他们能形成“单向”气流模式,因此他们的定位很重要。证实气流模式不造成污染。耐烟雾和消毒
