肝加欣片工艺规程

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1、通化方大药业股份有限公司文件编号：SMP.JS-GG-09文件名称肝加欣片生产工艺规程文件编号SMP.JS-GG-09起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门质量管理部版本号3分发号分发部门质量质检生产技术综合车间提取车间原料车间供应销售办公存档分发数量1011100001目的建立肝加欣片工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。范围适用于肝加欣片生产全过程。责任主管副总经理，技术开发部部长，质量管理部部长，生产部部长，车间主任、技术员。标准依据国家药品监督管理局国家药品标准（试行）颁布件；批准试行

2、标准：WS-10387（ZD-0387）-2002内容1产品概述1.1品名：肝加欣片汉语拼音：GanjiaxinPian1.2剂型：片剂1.3性状：本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味苦。共23页第23页通化方大药业股份有限公司文件编号：SMP.JS-GG-091.4功能主治：舒肝解郁，清热利湿，用于慢性病毒性肝炎肝郁脾虚证，症见胸胁胀痛，神疲乏力，食欲不振，燥躁等。1.5用法用量：口服，一次4片，一日3次。1.6规格：每片重0.365g。1.7贮藏：密封。1.8有效期：2年。1.9批准文号：国药准字Z20025514。2处方和依据2.1处方处方批配方五味子317.5

3、g柴胡300g五味子95.25kg柴胡90.00kg茵陈300g板蓝根300g茵陈90.00kg板蓝根90.00kg云芝多糖20g猪胆粉20g云芝多糖6.00kg猪胆粉6.00kg淀粉100g硬脂酸镁1%淀粉30.00kg硬脂酸镁1%制成1000片制成30万片2.2处方依据：WS-10387(ZD-0387)-20023生产工艺流程图肝加欣片提取浓缩制剂生产工艺流程图及环境区域划分示意图（见下页）共23页第23页通化方大药业股份有限公司文件编号：SMP.JS-GG-09柴胡、茵陈、板蓝根回流提取五味子粗粉煎煮醇提物浓缩液回收乙醇75%乙醇球形罐浓缩中间产品检验60%乙醇

4、、云芝多糖、猪胆粉淀粉膏粉混合干燥粉碎混合制颗粒干燥整粒批混硬脂酸镁压片包衣包衣剂30万级共23页第23页通化方大药业股份有限公司文件编号：SMP.JS-GG-09内包材铝塑包装外包材包装成品检验入库30万级管理30万级洁净区4肝加欣片生产质量控制要点4.1肝加欣片提取生产质量控制要点工序质量控制点质量控制项目频次生产过程中间产品投料称量投料核对物料标志、合格证每批数量与品种的复核；二人复核称量提取醇提常压回流提取6小时，加醇至单效蒸发器上循环口下沿，提取罐内加醇75%药液量与性状每批水提加水至单效蒸发器上循环口下沿，提取罐内加水75%，常压回流1小时，真空回流4小时药

5、液量与性状醇提浓缩回收乙醇浓度75%-80%，常压浓缩，相对密度：1.10～1.14每批水提浓缩真空浓缩，真空度：-0.04～-0.06Mpa；相对密度：1.10～1.14合并浓缩刮板式真空浓缩真空度：-0.04～-0.06Mpa；温度：75～80℃相对密度：1.30（60℃）每批减压真空干燥温度时间真空度60～70℃8小时-0.075～-0.095Mpa随时/每批粉碎成细粉筛网：100目细度：80目每批共23页第23页通化方大药业股份有限公司文件编号：SMP.JS-GG-09批混批混机混合时间：30分钟每批混合后药粉中间产品化验（含量测定、微生物检查）每批4.2肝加欣

6、片制剂生产质量控制要点工序质量控制点质量控制项目频次配料投料（称量）品种、数量；二人复核称量每批制粒干混时间切混时间湿润剂30秒60秒3000ml每批沸腾干燥温度干燥时间冷却时间沸腾情况60～65℃10分钟10分钟良每1/2批整粒筛目12目筛每1/2批批混时间加入1%硬脂酸镁，混合20分钟每批压片压力片面片重硬度适度光滑0.35g（±2%）适度每批包衣配料包衣剂：白色2.5%；浓度：12%灰兰2.5%；浓度：12%；搅拌时间：45分钟每批包衣温度：40～45℃；转速：4～9转/分钟片子外观颜色均匀，无异物，美观铝塑包装在线包装外观：泡罩完整、热合严密、无异物、片子干净无

7、污点，切边整齐，无缺片。每批包装在线包装品装量每小盒4板，1张说明书；10小盒一包随时/班标签（小盒）内容、数量、喷码正确，有使用销毁记录每批共23页第23页通化方大药业股份有限公司文件编号：SMP.JS-GG-09装箱每箱12包，每箱放入1个装箱单；大箱印刷内容及喷码正确无误。每箱5操作过程及工艺条件5.1回流提取：五味子粗粉按批配方量二人监督投料称量后，装袋投入醇提罐中,常压回流提取6小时；加醇量至单效蒸发器上循环口下沿，提取罐容积的75%处，回收乙醇后，提取液备用。5.2回流提取，真空浓缩：按批配方量二人监督称取柴胡、板蓝根、茵陈投