注射用一水葡萄糖和无水葡萄糖的区别

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1、．0．0．0淀籽与淀一。～答籽问，2糖6一K。◇一2009．No．2一0．O．O．一注射用一水葡萄糖和无水葡萄糖的区别最近有单位来电询问，注射用一水葡萄糖和无无水葡萄糖分子结构水葡萄糖有什么区别，现就以下几方面分别叙述如下。1一水葡萄糖和无水葡萄糖的分子结构和异构体一水葡萄糖分子结构C6H1206乎2和异构体，H202一水葡萄糖和无水葡萄糖的理化性质0H一水葡萄糖和无水葡萄糖的理化性质见表1。Cj-II206，H2O198．2表1一水葡萄糖和无水葡萄糖的理化参数项目a—D一水葡萄糖a—D无水葡萄糖B—D无水葡萄糖比重1．57141．5·384比旋度[a]112．218．7平

2、衡52．7平衡52．7溶解度，g(干基)／100g20℃47．7225℃52．7熔点，℃15O溶解热，J／g(25℃)一25．9比热，kJ／℃，kg(干基)kcal／℃，kg(干基)从表1看出：葡萄糖因构型不同(见附图)，除溶解度外基本上都(1)a-D一水葡萄糖与a-D无水葡萄糖六项主不同。要理化参数中有比旋度、溶解度、比热三项完全相⑥⑥同，因这几项基本上是葡萄糖水溶液测定的，说明一水葡萄糖和无水葡萄糖其水相性质没有什么区别。(2)a—D一水葡萄糖与a-D无水葡萄糖的另三项理化参数比重、熔点、溶解热不同，因这三项都是晶体形态测定的，含水量不同，故有差异；8一D无水-附图口一

3、D葡萄糖构型B—D葡萄糖构型·26·淀籽与淀粉糖2009．No．23注射用一水葡萄糖和无水葡萄糖的质量注射用一水葡萄糖和无水葡萄糖的质量指标指标见表2。表2注射用一水葡萄糖和无水葡萄糖质量指标从表2看出：(1)中国药典注射葡萄糖质量指葡萄糖与无水葡萄糖完全相同的1O项；仅分子量标共17项，其中一水葡萄糖与无水葡萄糖指标完和水分2项不同。(4)中国药典与英国药典的差别全相同的11项：分子量、比旋度、乙醇溶液澄清度、方面，多项指标都严于英国药典，如比旋度、氯化干燥失重、重金属5项有差别；微生物限度无水葡物、硫酸盐，钙等，还增加了蛋白质和铁盐；区别较萄糖未标明。但要说明的是无水葡

4、萄糖标准由网大的是中国药典测定微生物限度，英国药典则控制上查得，是否有误难以肯定。(2)英国药典中注射热源。(5)中国药典与美国药典的差别方面，美国葡萄糖质量指标共15项，其中一水葡萄糖与无水药典项目少，简单，仅无水注射葡萄糖的水分控制葡萄糖指标完全相同的l2项；分子量、水分2项不比中国药典严，为0．5。同；热源一项看似不同，一水糖每公斤兔重注射葡4注射用一水葡萄糖和无水葡萄糖的应用萄糖量为550mg，无水糖每公斤兔重注射葡萄糖量为500mg，但若按折干计算，基本一致。(3)美注射用一水葡萄糖和无水葡萄糖的应用见国药典中注射葡萄糖质量指标共12项，其中一水表3。·27·淀扮

5、与淀粉糖2009．No．2表3注射用一水葡萄糖和无水葡萄糖的应用溶液S，一水葡萄糖和无水葡萄糖都是称取1O．0g中国药典英国药典溶于10ml水中，显然无水葡萄糖的干物浓度高于(2005版)(2002版)一水葡萄糖，而测试时都取相同的ml数，实际上一水无水一水无水无水糖标准更严一些；美国药典在测试杂质上，称营养药葡萄糖静脉输液葡萄糖注射液葡萄糖输液取试样量相同，并未考虑水分差异，所以实际上无葡萄糖氯化钠注射液口服水合盐水糖也要严一些。复方乳酸钠注射液(4)内在质量上因工艺不同，一般无水葡萄糖氯化钾和葡萄糖静脉输液氯化钾，氯化钠和葡萄糖静脉输液略高于一水葡萄糖，如结晶过程，无水

6、葡萄糖结晶氯化钠和葡萄糖静脉输液原液纯度要高才能结晶，而一水葡萄糖结晶原液纯度稍低也能结晶；一水糖结晶采取降温结晶，易受5小结微生物污染，无水糖结晶采取煮糖结晶，不容易受(1)二者应用上基本完全一致，均用于注射液。微生物污染。(2)配制制剂上要注意水分不同，用量略有区(5)价格上因水分差异，一般无水葡萄糖价格别。高于一水葡萄糖1O以上。(3)质量标准上一般无水葡萄糖应略优于一水总的看，一水葡萄糖和无水葡萄糖只要质量合葡萄糖，中国药典从指标上可以看出，英、美药典，乎要求，都可同样使用、生产和使用部门要全面考虽然指标一致，但因称取样品量相同，同样与标准虑，确定取舍。比较，实际上

7、要严一些，如英国药典制造基准测试陈域(上接第41页)上述试验结果羟基为0．1以下的；氧化淀粉在规定上有招致混乱的可能性，而且流通实态和使的确认试验结果为阳性或者拟阳性的，而且粘度等用实态的调查中，销售及使用等实际成绩不能确淀粉性质发生变化，不能认为是由氧化引起变化，认，因此预定在今后将采取削除手续。可以合理地进行说明。5施行时间(3)关于食品与添加物制造的区分在食品制造中使用东西作为目的，加工淀粉及关于加工淀粉的指定于平成2O年(2008年)其它原材料用在制造产品的，原则上作为添加物制10月1日发布政府公报，即日起