纠正预防措施(CAPA)管理

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1、XXXXXXXXCO.,LTDXXXXXXXX药业有限公司Corrective/PreventiveActions(CAPA)Management纠正/预防措施（CAPA）管理Doc.No./编号：SOP0509-01Page/页码：6of6Role责任人Draft起草人Review审核人Review审核人Review审核人Approve批准人Dept.部门QAQC生产部生产总监质量总监Name姓名Signature签名Date日期ValidSince执行日期：[年月日]CopyNo.文件拷贝号：[]DistributionList:分发清单：总经理[]生产总监[]质量总监[]总

2、经理助理[]生产部[√]物控部[√]QA部[√]设备工程部[√]财务部[]营销总监[]QC部[√]国际业务部[√]营销部[]综合部[]XXXXXXXXCO.,LTDXXXXXXXX药业有限公司Corrective/PreventiveActions(CAPA)Management纠正/预防措施（CAPA）管理Doc.No./编号：SOP0509-01Page/页码：6of6Scope范围公司内所有生产和质量管理过程中发现的不符合或其他不期望情况发生的相关问题的管理。1.Responsibilities职责QA部：负责本SOP的起草、修订、审核、培训、实施和监督。生产部，QC部：负

3、责人审核本SOP，质量总监负责批准本SOP。相关人员：负责本SOP的实施。2.Contents内容3.1定义3.1.1CAPA：纠正/预防措施的简称。3.1.2纠正措施：为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施。3.1.3预防措施：为消除潜在不符合或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。3.2识别应清晰识别问题，并进行准确、完整的描述。描述应包括信息的来源、问题的详细说明及有效的证据等。3.2.1来源记录不符合项的详细来源。可能的来源及需同时考虑或遵照执行的相关文件如下：可能来源需考虑或遵照执行的相关文件员工发现偏差管理变更控制日常监控偏差管理变更控制验证偏差管理变

4、更控制分析检验实验室超标/超常/异常结果的调查微生物实验不合格调查自检自检审计不符合项管理外部审计外部审计审计不符合项管理质量体系评审质量体系评审XXXXXXXXCO.,LTDXXXXXXXX药业有限公司Corrective/PreventiveActions(CAPA)Management纠正/预防措施（CAPA）管理Doc.No./编号：SOP0509-01Page/页码：6of6审计不符合项管理质量回顾年度产品质量回顾通风与净化空调系统的管理PW系统维修和运行管理WFI系统维修和运行管理压缩空气和纯蒸汽系统运行状况的回顾各项验证状态的回顾，如工艺验证状态回顾等服务要求合同、

5、协议等相关文件顾客投诉/抱怨投诉处理药品不良反应报告及监测程序退回产品的处理国内产品召回趋势数据要求有趋势分析的相关文件，如稳定性数据的评估风险分析质量风险管理其它与风险分析相关的文件根据实际情况决定的其它可能来源3.1.1问题描述清晰、完整、简明扼要的描述出问题，使人易于理解，描述应包括：时间、地点、过程及事件等。3.1.2证据列出详细的证明问题存在的有效信息。3.2评估对问题进行评估，以确定采取措施的需求，问题的潜在的影响及对公司和/或客户存在的实际的风险。3.2.1评估潜在影响评估问题对产品质量、安全、可靠性以及性能/功能/用途、成本及顾客满意度等的影响。不同问题的影响范围

6、及影响程度是不同的，应具体问题具体分析。3.2.2评估风险采用风险评估的方法，对问题潜在影响进行评估其严重性，即划分风险级别，对评估为高风险级别的问题，要求采取紧急处理措施，参见《质量风险管理》。3.2.3制订紧急处理措施并实施XXXXXXXXCO.,LTDXXXXXXXX药业有限公司Corrective/PreventiveActions(CAPA)Management纠正/预防措施（CAPA）管理Doc.No./编号：SOP0509-01Page/页码：6of6根据影响评估及风险评估的结果，需采取紧急处理措施的，应及时制订紧急处理措施，并立即实施，以防止不良影响的扩大。紧急处

7、理措施及需要的资源要求记录下来，并在实施前经相关人员批准。紧急处理措施的实施结果需进行跟踪确认并记录下来。如问题只需采取紧急处理措施，无需进一步的调查、分析及纠正，则确认结果报相关领导批准后该问题关闭。如除紧急处理措施外还需进一步的措施，则按程序进入下一步骤。3.1调查分析3.1.1调查应制订一个书面的调查计划，说明需调查的目的，内容、遵循的程序、人员职责分配、完成时间及其它预先考虑到的可能需要的资源。调查内容及程序的制订必须结合与问题相关的所有情况的全面审查及分析，应考虑设备、