GMS型隧道式层流灭菌干燥机验证方案

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1、设备名称GMS型隧道式层流灭菌干燥机技术文件代号16—16技术文件名称现场验收方案(SAT)资料编号GMS-SAT-00GMS型隧道式层流灭菌干燥机现场验收（SAT）方案上海华东制药机械有限公司1.引言1.1方案名称GNS型隧道式层流灭菌干燥机现场验收(SAT)方案1.2方案编号GMS-SAT-001.3方案审批表部门职务签字日期验证方案起草人验证方案审核人验证方案批准人1.4测试组人员产品到达工厂测试基本由用户自行完成，也可由制造商代表到场后的开箱测试，具体以买卖商务合同而定。姓名单位职务用户代表用户代表制造商(选)1.5概述GMS系

2、列隧道式层流灭菌干燥机即利用风机远红外石英管辐射加热，风机对设在箱内进行热空气循环，同时排除箱内的饱和热气，从而达到对瓶子类物品进行干燥灭菌。本机由不锈钢网带输送瓶子类物品，在网带输送过程中，瓶子经箱内远红外辐射达到灭菌效果。瓶子经箱内低温区预热、灭菌区加热灭菌到冷却，完成整个瓶子灭菌工艺。其中，远红外石英管辐射加热箱内空气，风机将空气形成层流，瓶子在红外线辐射作用下快速均匀干燥和灭菌入，含水的湿热空气通过排风口排出机。烘箱内置测温点，其所需温度可分段设定和自动调节控制。GMS系列隧道式层流灭菌干燥机有下列结构部分组成：输送网带、箱体、

3、进排气系统、加热装置、机械传动装置和电气控制系统等组成。GMS系列隧道式层流灭菌干燥机的箱体采用内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。保温绝缘料为无碱细玻璃棉，加热元件为远红外石英管，辐射热面积大，效率高。在烘箱顶部有牌湿口，一个补充新风口。SAT——第16页共16页设备名称GMS型隧道式层流灭菌干燥机技术文件代号16—16技术文件名称现场验收方案(SAT)资料编号GMS-SAT-00GMS系列隧道式层流灭菌干燥机采用可编程控制器对整机加热、运行等工艺参数进行设定控制，箱内风量可设定自动变频平衡调节。2.产品到达工厂测试的目的通过一系列试验

4、性的测试证明该设备在运输途中和开箱前产品质量与性能的保证性，并根据商务合同中产品到达工厂开箱要求，即可以是用户方自行开箱安装与测试，也可以是在制造商与用户共同安装与测试，通过测试证明GMS型隧道式层流灭菌干燥机产品能满足设计确认(DQ)基本要求、产品出厂标准以及国家相关规范要求。3.产品到达工厂测试的确立当GMS型隧道式层流灭菌干燥机通过运输到达用户工厂后，根据商务合同中产品到达工厂开箱要求进行开箱验收，在开箱验收合格后，通过箱内有关技术方件的阅读，必须理解有关技术要求的基础上才能进行安装与测试。测试也根据商务合同中产品到达工厂的有关要

5、求，方法有二个：(1)用户自行测试，测试完成后以SAT报告形式交制造商备案，双方对测试项有异议时可委托有资质第三方再次检测仲裁；(2)可在制造商派调试人员到工厂调试时，由双方监控下完成测试，测试完成后以SAT报告形式交制造商调试人员带。4.产品到达工厂测试的方案4.1产品到达工厂测试基本情况产品名称隧道式层流灭菌干燥机型号规格GMS系列出厂编号出厂日期合同编号用户单位到达地点到达日期存放地点存放条件开箱地点开箱日期4.2测试依据(1)GMS型隧道式层流灭菌干燥机箱设计确认；(2)Q/TGQB04-2001企业标准；(3)GB/T5226

6、.1-1996工业机械电气设备第1部分：通用技术条件；(4)中国GMP(1998)及美国FDA相关规定；(5)其它国家相关规定要求。SAT——第16页共16页设备名称GMS型隧道式层流灭菌干燥机技术文件代号16—16技术文件名称现场验收方案(SAT)资料编号GMS-SAT-004.3产品到达工厂测试前的确认4.3.1开箱时的确认序号确认项目确认内容及要求结果达到√末达到×1箱体包装整箱外包装无碰伤等损坏，箱体包装完整2箱体存放条件与时间存放于干燥通风良好的库放，贮存期(含运输)有效期为5个月3开箱后内部包装机器外罩有完整无损的塑料套，且

7、机器固定无移位。同时机器表面无损、无蚀4机器型号与名称的核对GMS型隧道式层流灭菌干燥机5出厂编号的核对6数量1台7装箱单有8合格证有9使用说明书有10材质质保书有11设备安装图有12温控仪使用说明书有13变频控制器说明书有14电气原理及接线图有15仪器仪表合格证有16主配套件的说明书、质保书等有17备品清单及数量有18附件清单几数量有SAT——第16页共16页设备名称GMS型隧道式层流灭菌干燥机技术文件代号16—16技术文件名称现场验收方案(SAT)资料编号GMS-SAT-00结论：确认人/日期：复核人/日期：4.3.2产品安装时的确

8、认(1)依据GMS型隧道式层流灭菌干燥机安装图的设计要求，检查GMS型隧道式层流灭菌干燥机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；(2)依据GMS型隧道式层流灭菌干燥机安装图要求，检查外接共用部分是否