012质量检验管理标准

《012质量检验管理标准》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、华南农业大学饲料添加剂厂GMP文件文件编码：ZL-SMP-012-00第3页共3页题目质量检验管理标准制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量1生效日期分发单位质量部一、目的：制定质量检验管理标准，规范质量检验的管理。二、适用范围：质量检验的管理。三、责任：质量部对本管理标准的实施负责，厂长负责本管理标准实施的监督。四、正文：1目的和原则1.1贯彻执行《兽药生产质量管理规范》，不断提高兽药质量。1.2始终坚持“质量第一”的原则，对厂负责，保证检验操作结果的准确、公正与及时。1.3严格执行质量标准和各项检验标准操作规程。2责任2.1

2、QA负责质量统计，质量档案（包括质量标准资料，质量文件资料等），质量标准及标准操作规程的制订与修订；验证与计量；参与原辅料供应商质量体系评估以及质量有关的对外联系等工作。2.2QC负责原辅料、包装材料、半成品、成品以及验证等有关理化项目的取样和检验。2.3严格执行岗位责任制和技术责任制及其它有关规章制度。3检验的标准依据3.1《中华人民共和国兽药典》二00五年版。3.2农业部兽药质量标准。3.3按照本厂文件管理标准制订并审批执行的企业质量标准，主要包括半成品质量标准、验证检测标准和成品内控质量标准等。3.4国标系列标准（GB系列），主要包括药品包装材料、

3、化学试剂、食用品等部分标准。3.5本厂制订的标准，必要时应进行方法学验证。4检验的操作依据4.1华南农业大学饲料添加剂厂GMP文件文件编码：ZL-SMP-012-00第3页共3页所有的检验操作都要按照本厂文件管理标准，制定并审批执行操作规程，包括各种检测仪器设备、原料、辅料、包装材料、成品、半成品以及各项验证的操作规程等。4.2制订各项操作规程的主要依据有《中华人民共和国兽药典》二00五年版等。4.3检验操作人员不得随意更改操作规程，确需变更时，要提出修改的理论依据，经逐级审批后，行文更改。5计量保证5.1认真贯彻执行《中华人民共和国计量法》及有关规定。

4、5.2按《中华人民共和国兽药典》二00五年版有关兽药检验精度的规定，选配适当型号、规格的检测仪器设备。5.3药品检验用分析检测仪器，法律强制检定的必须经计量部门定期检定，以保证量值准确，检验人员有权拒绝使用未经检定或量值不准确的分析仪器。6检验环境保证6.1按《中华人民共和国兽药典》二00五年版规定，检验室温度一般控制在10～30℃以内。6.2有特殊要求的实验室、仪器室，装备恒温、恒湿设施。6.3需控制温、湿度的实验都要装置测量仪表。6.4易挥发有毒、有害气体的检验，应在通风厨内进行。6.5实验所产生的废弃物，按环境保护的要求，采用适当方法处理后倒掉或深

5、埋。7检验原始记录和报告的审核与签发7.1检验原始记录和报告由检验者书写，由校对者复核，QC主管审核签字，方可发放。7.2检验原始记录、检验报告的审核签发依据7.2.1所检验品种相应的检验质量标准及操作规程。7.2.2书写格式规定。7.2.3重要数据和计算正确与否。8检品完成周期的控制8.1质量部应掌握本厂生产计划和各车间生产工艺进度，并提前通知QC做好相应检验项目的准备工作。8.2半成品检验：根据检测项目必需时间而定，及时检验、出报告。8.3成品检验：从取样至发出检验报告，一般控制在7日内，特殊情况下，可根据检测项目必需时间而定。华南农业大学饲料添加剂

6、厂GMP文件文件编码：ZL-SMP-012-00第3页共3页9检验结果的复检9.1检验人员必须对自己的检验结果的准确性负责。9.2检验结果的复检，应由检验人员申述理由，查找原因，经QC主管同意后方可进行。9.3检验结果不合格的项目或结果处于边缘的项目，除另有规定以一次检验结果为准不得复检外，一般都应复检。必要时QC主管可指定他人进行复验。10在未出具正式检验报告前，有关人员不得将检验情况和结果私自泄露。11检品应由具备本厂规定条件的专业技术人员检验，见习期人员、外来进修或实习人员不得独立出具检验结论。12暂不具备特殊条件的检测项目，必须分包给GMP认证或

7、计量认证合格单位。