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《GB11236-1995 TCu 宫内节育器.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、中华人民共和国国家标准GB11236一1995TCu宫内节育器代替GB11236-89TCu百.trs-uterinedevices1主翻内容与适用范围本标准规定了附带放置器的TCu宫内节育器(以下简称节育器)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运箱、贮存等要求。本标准适用于TCu380A,TCu2000,TCu220C,TCu200B宫内节育器.该产品放置于妇女子宫腔内，作避孕用。291用标准GB191包装储运图示标志GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)3产
2、品分类节育器的型式和基本尺寸、极限偏差应符合图1及表1的规定。1一节育器沼一尾丝r3一定位块.4一放!管15一推杆国家技术监，局1995-02一28批准1995一07一01实施GB11236一1995TCu2000,220C三球TCu2000,2200二球TCu2000,2200普通型TCu380ATCu200B标记示例:TCu380A380表示铜表面积380mm',A表示铜管十铜丝TCu200B200表示铜表面积200mmz,B表示铜丝TCu220C220表示铜表面积220mm',C表示铜管GB11236一1995表1们丝(dOHBdld展开长度型式规格L铜管数蚕本尺寸荃
3、本尺寸基本尺寸蓦本尺寸荃本尺寸，，，甘，，n】】11mmnlmmnlTCu380A3232360.254002TCu20002828326普通型3030347TCu220C32323672.2TCu20002626306二球TCu220C2828327TCu2000262631.56三球TCu2200282833.57242427262629TCu200B0.203302828313030334技术要求4.1节育器应以混人医用硫酸钡的高分子材料和99.99%纯度的高导无氧铜管及铜丝制成.并应符合附录A(补充件)的要求。4.2节育器的铜表面积分别不低于380mm',220mm
4、',200mm',4.3节育器表面应光滑、色泽均匀，不允许有裂纹、缺损、锋梭、毛刺等缺陷，但允许有合模线和浇口修正后的痕迹。4.4节育器应有良好的恢复性。4.5节育器横嘴铜管应牢固地固定在横臂上，使其铜管产生位移的拉力应在6.86^16.7N之间。4.6节育器的尾丝及尾丝与T件连接处应在平稳的拉力下，拉至)ION不断裂。4.7放置器的定位块，在放置管上一端起至100mm内的移动阻力应在2.5-10N之间。4.8包装后的节育器若为纸塑包装其纸与薄膜的剥离力应>6N,4.9包装后的节育器若采用环氧乙烷气体灭菌，生物指示片监控灭菌效果，经检测后应达到无菌。4.10经环氧乙烷灭菌的
5、节育器放置14天后，环氧乙烷残留量应不大于5ppm,5试验方法5.1外观用目力观察应符合4.3条的规定。5.2铜表面积检验以通用或专用A具检脸应符合4.2条的规定。GB11236一19955.3性能5.3.1恢复性检验:将节育器两横份沿竖份方向擂入专用检具的孔内，约4mm深处停留2min，然后取出放在刻度线上，使其自然恢复3min,观察两横嘴末端的水平位移平均值，应不大于5mm,5.3.2钥管牢固度检验:将节育器一横嘴上的铜管插入专用拉力表的连接杆槽中固定，一手固定T件，一手握住拉力表并均匀地后移至铜管脱落，应符合4.5条的规定。5.3.3尾丝拉力检验:将节育器尾丝末端系在
6、专用拉力表的连接钩上，一手固定T件，一手握住拉力表并均匀地拉至)10N,应符合4.6条的规定。5.3.4放置器定位块位移阻力检验:将放置管上的定位块固定在专用拉力表连接杆的U形槽中，一手固定放置管，一手握住拉力表均匀移动，应符合4.7条的规定.5.3.5剥离力检验:将连接拉力表的夹子夹住节育器包装袋上的透析纸，一手固定薄膜，一手握住拉力表均匀移动至放置器定位块处，应符合4.8条中的规定。5.3.6无菌检验:每批灭菌产品，抽取样品10套(或与同批产品灭菌的生物灭菌指示片10片)，分别接种于液体硫代乙醉酸钠培养基,37℃培养，另取10套样品分别接种于真(霉)菌培养基或大豆酪陈培
7、养基,25℃培养，以上各样品均连续培养观察10天，应符合4.9条的规定。5.3.7环氧乙烷残留量检验:按附录B(补充件)进行试验，应符合4.10条的规定。5.3.8材料检验:按附录A(补充件)要求进行试验。6检脸规则6.1节育器须经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2节育器必须成批提交检查，检查分为逐批检查(出厂检查)和周期检查(型式试验或例行试验)。6.3逐批检查6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类
