PTA球囊导管(商品名：Gateway)-1

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1、PTA球囊导管使用说明书产品信息概述仅凭处方使用。注意：（美国）联邦法律规定，本器械仅由医生购买销售或遵医嘱采购。本产品经环氧乙烷（EO）气体灭菌处理，为无菌包装。如果无菌包装损坏，切勿使用。如果发现包装损坏，请您与当地的波士顿科学公司业务代表联系。本产品仅供单个患者使用。不得重复使用、重复处理或重复灭菌。重复使用、重复处理或重复灭菌可能影响器械结构的完整性和／或导致器械故障，进而可能导致患者受伤害、产生并发症或死亡。重复使用、重复处理或重复灭菌还会造成器械污染、患者感染或交叉感染的风险，包括(但不限于)传染性疾病在患

2、者间的传播。器械污染可能导致患者受伤害、产生并发症或死亡。器械使用后，应按照医院、行政管理部门和／或当地政府的规定对产品和包装加以废弃处理。器械描述Gateway™PTA球囊导管系沿导丝操作的共轴导管，导管远端末端附近带有一只球囊。导管外腔用于充盈球囊，而导丝腔则可用于使用导丝（≦0.014in./0.36mm）以便将导管输送抵达和穿过需要扩张的狭窄部位。球囊设计用于在推荐压力下提供直径和长度已知的可充盈节段。导管外层涂有BIOSLIDE™涂层，这种亲水涂层表面可以减少操作过程中出现的摩擦力。导管末端逐渐变细，便于将导

3、管输送抵达和穿过狭窄部位。导管末端的标记带可用于在X线透视指导下方便导管球囊节段的放置。导管近端包括一个与导管外腔相连的路厄氏联锁侧孔。导丝腔同样带有一个孔口，可与适当的神经血管导丝配套使用。经由神经血管输送导管可以对颅内动脉血管的狭窄部位进行扩张处理。预定用途/适应症òGatewayPTA球囊导管适用于对颅内动脉血管狭窄部位进行球囊扩张处理，以便改善颅内供血禁忌症GatewayPTA球囊导管严禁在以下情况下使用：ò对抗血小板和／或抗凝治疗的禁忌者ò经诊断，病变部位无法接受有效的血管成形术的患者警告鉴于使用本器械可能会

4、导致亚急性血栓形成、血管并发症和／或出血事件等相关风险，对患者进行选择时应非常小心。ò只有接受过适当培训的医生才可以实施颅内血管成形术ò血管成形术只能在如果发生潜在的损伤性并发症或威胁生命的并发症即可进行应急颅内手术的医院内进行表1：Gateway沿导丝球囊的典型顺应性球囊尺寸压力1.50m2.0mm2.25mm2.50mm2.75mm3.00mm3.25mm3.50mm3.75mm4.0mm(atm/kPar)1.0-1011.391.852.092.292.552.773.023.243.503.752.0-203

5、1.411.882.122.342.592.823.073.293.553.803.0-3041.431.912.152.382.632.863.113.353.603.854.0-4051.461.942.192.422.672.913.163.403.653.905.0-5071.481.972.222.462.712.953.203.453.703.956.0-608-标称1.502.002.252.502.753.003.253.503.754.007.0-7091.522.032.282.542.793.05

6、3.303.553.804.058.0-8111.552.062.312.582.833.093.343.603.854.109.0-9121.572.092.352.622.873.143.393.653.904.1510.0-10131.592.122.382.672.913.183.433.713.954.2011.0-11151.612.152.412.712.953.233.483.764.004.2512.0-12161.63*2.19*2.442.752.993.283.523.81*4.05*4.31*

7、13.0-13171.662.222.472.793.033.323.573.864.104.3614.0-14191.682.252.51*2.83*3.07*3.37*3.61*3.914.154.4115.0-15201.702.282.542.873.113.413.663.964.204.4616.0-16212.572.913.153.463.7017.0-17232.602.953.193.503.7518.0-18242.632.993.233.553.79*额定爆裂压力，不得超过。说明：斜体数字为推断

8、的数据点。注意事项ò如果在球囊充盈操作时遇到困难，不得继续操作。应将器械取出并不得尝试重新使用，应选用另一件器械。ò请于干燥、黑暗、阴凉处贮存ò请注意产品上标注的“使用日期”ò颅内介入手术需要服用的典型抗血小板制剂和抗凝血制剂在球囊血管成形术诊疗中起着非常重要的辅助作用。不得对抗血小板和／或抗凝治疗的禁忌者使用Gateway™PT