无菌隔离技术2009

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1、无菌隔离技术无菌隔离技术应用及其验证应用及其验证杭州泰林生物技术设备有限公司赵振波20092009--55内容摘要内容摘要一、隔离技术概述一、隔离技术概述二、法规二、法规//指南指南三、隔离系统的类型三、隔离系统的类型四、隔离系统结构与关键技术介绍四、隔离系统结构与关键技术介绍五五、用户需求说明、用户需求说明（（URSURS））六、隔离器的安装环境六、隔离器的安装环境七、隔离系统的验证七、隔离系统的验证八、隔离系统的无菌维持与环境监测技术八、隔离系统的无菌维持与环境监测技术九、隔离系统的运行维护九、隔离系统的运行维护一、隔离技术概述一、隔

2、离技术概述11、隔离技术的定义、隔离技术的定义22、隔离技术的发展背景、隔离技术的发展背景33、隔离技术的应用目的、隔离技术的应用目的44、隔离技术与传统洁净技术的比较、隔离技术与传统洁净技术的比较55、隔离技术的一些典型用途、隔离技术的一些典型用途66、主要制造商、主要制造商11、隔离技术概述：定义、隔离技术概述：定义隔离：采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术。为一种绝对隔离。用于医药保健产品的隔离器：能够利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是通过高效空气过滤器（HEPA）实现空气交换，以此防止周围环境

3、中微生物的进入及人员带有的污染物进入受控的环境。系统允许物料通过设计和验证过的通路进入及（或）排出，并排除污染物的进入。主要用于无菌处理或无菌测试。2、隔离技术概述：隔离技术的发展背景隔离技术的背景1）源于第二次世界大战时的手套箱主要用于放射性物质处理。2）战后制药工业食品工业核工业医疗领域电子工业航天工业航天工业2、隔离技术概述：隔离技术的发展背景无菌分装无菌生产致敏性毒性物质围堵制药工业无菌试验生物学试验生物安全防护SPF级实验动物饲养2、隔离技术概述：隔离技术的发展背景食品工业：饮料、乳品无菌灌装33、隔离技术概述：应用目的、隔离

4、技术概述：应用目的满足产品质量改进的需要安全防护的改进要求降低运行成本提供特殊环境GMP/cGMP资格“可移动的无菌室”44、隔离技术、隔离技术VSVS传统洁净技术传统洁净技术项目传统洁净室无菌隔离技术消毒剂擦拭/薰蒸/紫外线照自动气体灭菌器灭菌，省时消毒/灭菌方法射等方法，受空间等诸多因省力，气体分布均匀，效果素影响，效果难以验证较好，容易验证与外界完全隔离，仅通过易受人员、物料等诸多因素洁净环境的控制HEPA进行空气交换并可恒定影响，易受污染，难以控制舱内压力以阻绝外界污染对操作人员的防护取决于操作人员自身完全传统的传递窗

5、，易导致无菌双门快速传递系统保证在无物料传送方式室环境破坏菌环境中传递需复杂的换鞋/工作服更换等仅通穿戴手套/半身工作服即人员进出步骤，带来额外工作量可运行所需能耗高低误操作导致的无菌大，与操作人员有关可能性极小环境污染的风险操作和维护成本高低44、隔离技术、隔离技术VSVS传统洁净技术传统洁净技术工作区的无菌保护局部100级工作台无菌隔离器Class10000Cleanroom隔离器隔离器传统洁净室传统洁净室44、隔离技术、隔离技术VSVS传统洁净技术传统洁净技术毒性物质围堵防护毒性物质围堵防护非封闭式防护隔离器4、无菌隔离技术VS传统

6、洁净室44、无菌隔离技术、无菌隔离技术VSVS传统洁净技术传统洁净技术≥≥5KW5KW0.3~3KW0.3~3KW传隔统洁离净室器能耗55、隔离技术概述：典型用途、隔离技术概述：典型用途无菌测试无菌生产（填充、分装、取样等）毒性物质围堵生物安全防护实验动物饲养静脉药物配置（PIVAS）外科手术其它66、隔离技术概述：隔离系统主要制造商、隔离技术概述：隔离系统主要制造商二、法规和指南中国GMP青霉素类等高致敏性药品、避孕药品、激素类、抗肿瘤类化学药品、放射性药品、强毒微生物及芽胞菌制品加工或操作病原体等任何有致病作用的微生

7、物的作业区空气不得再循环，排气应采用过滤装置。*2207生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备应专用，应在隔离或封闭系统内进行。认证检查指南（2008年版）欧盟GMP在生产区采用人员方面的隔离技术,在无菌产品的生产中,会显著降低周围环境微生物污染的风险。有很多隔离和传递设施可供选择,隔离和背景环境的设计,必须保证各区域相应的空气质量要求。cGMPFDACDER/CBER（药物评估与研究中心/生物制品评估与研究中）2004年版《无菌操作指南》鼓励使用隔离器，“与传统的无菌操作方式相比，使用隔离器具有切实的优势，比如可降低操作

8、过程中被微生物污染的机率。”二、法规和指南二、法规和指南USP<1208>USP<1208>««SterilitytestingSterilitytesting--ValidationofV