实施2010年新版GMP体会和新认识培训

《实施2010年新版GMP体会和新认识培训》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、实施2010年新版GMP体会和新认识-穆一、我公司实施2010年新版GMP进程我公司于2011年着手二期工程生产硬件建设，推进实施GMP认证工作，于2013年8月通过二期工程提取和制剂两车间二条生产线GMP认证，2014年3月11日又通过一期合成原料药和二期粉雾剂三条生产线GMP认证，取得了药品生产GMP证书。目前正在实施二期滴丸剂和新颗粒剂二条生产线设计改造，计划2015年底前通过GMP认证。我公司在实施2010年新版GMP过程中，我们认真学习2010年新版GMP十四章313条内容，多次参加国家、省、市培训，请教省药监GMP认证中心专家，参观吸取省内先进单位经验，又通过我公

2、司上述GMP实施认证过程，使我们对2010年新版GMP的内涵有了较深刻的理解，对2010年新版GMP的认识水平有了大幅提高。下面就谈谈我们对实施2010年新版GMP的新认识和体会。二、我国实施98版与2010年版GMP章节对比回顾我国依法实施药品GMP历程，自1988年至今，已是24个年头。药品GMP经过1992年、1998年、2010年的三次修订，使我国药品GMP管理水平不断提高。但看国内实施GMP的现状，我们不得不承认欧盟GMP的深入、严谨与细致，在理念上我们还有难以在短时间内缩小的差距。2010年修订版GMP主要参照欧盟EMEA和美国FDA食药局GMP的标准修订。基本保

3、留了98版GMP的大部分章节和主要内容。内容包括：“总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则”等，共14章54小节313条31806字；比98版共14章无分节88条7703字；增加了质量控制与质量保证、委托生产与委托检验2章。总增加近3倍条款和大量内容。98版与2010年版GMP章节对比序号2010版GMP1998版GMP第1章总则总则第2章质量管理机构与人员第3章机构与人员厂房与设施第4章厂房与设施设备第5章设备物料第6章物料与产品卫生第7章确认与验证验证第8

4、章文件管理文件　第9章生产管理生产管理第10章质量控制与质量保证质量管理第8页共8页第11章委托生产与委托检验产品销售与收回第12章产品发运与召回投诉与不良反应报告第13章自检自检第14章附则附则条款数三百一十三条八十八条字数31806字7703字三、2010年修订版GMP新增和强化内容特点1、强调“人员和机构”组织体系的建设：新版GMP突出了人员的作用，强调关键人员，而且提高了对关键人员的要求。比如，对企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人而言，其学历由原来的大专提高到本科以上。对质量受权人的专业要求更具体，必须既从事过药品生产，又从事过质量管理，并具备3~5年的管

5、理经验。制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。2、强化建立药品“质量管理体系”要求新版GMP非常强调药品生产企业质量管理体系的建立和完善，明确要求企业建立药品质量管理体系，并对此提出更加细致的要求，赋予质量管理、质量控制新的内涵和责任。比如，将变更控制、偏差处理、风险管理、纠正预防、OOS处理、质量回顾等内容作为专门的第十章放到“质量保证和质量控制”体系中。3、新增加了第十章“质量控制与质量保证”专门章节新增加了质量控制实验室管理内容11条新增加了质量保证QA管理38条内容：变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、

6、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析。细化了供应商的审计和批准（11条）、投诉与不良反应报告（9条）。第一节质量控制实验室管理217-227（11条）第二节物料和产品放行228-230（3条）第三节持续稳定性考察231-239（9条）第四节变更控制240-246（7条）第五节偏差处理247-251（5条）第六节纠正和预防措施252-254（3条）第七节供应商的审计和批准255-265（11条）第八节产品质量回顾分析266-268（3条）第九节　投诉与不良反应报告269-277（9条）4、强化了软件管理的要求。强调了软件管理方面的质量风险管理以及文件管理的要求，强调文件管理是质

7、量保证系统的基本要素。增强了软件管理的指导性、可操作性。强化建立从管理标准第8页共8页、操作规程、操作记录一整套软件管理系统。5、新增风险管理理念根据科学知识及经验，采用前瞻或回顾的方式，将风险控制管理理念，贯穿至产品整个生命周期。贯穿至药品生产源头供应商、生产过程、验证确认、变更、偏差、直至终端患者使用安全性的全过程。6、强调了生产要求与药品注册的一致性。在多个章节中都强调了生产要求与药品注册的一致性。如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原