长效制剂垄断下的干扰素市场

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1、深度报告：长效制剂垄断下的国内干扰素市场来源：招商医讯一、干扰素主要用于乙、丙肝和多发性硬化症治疗。IFN-α主要用于乙肝和丙肝治疗。乙肝：全球约3.5亿携带者，超1亿人在中国；丙肝：全球约1.7亿感染者，中国约4000万人。多发性硬化症（MS）：全球约250万患者，目前并无有效的治愈方法，β干扰素为MS治疗的主流药物。欧美发病率较高，亚洲较低。疾病谱差异导致国外以IFN-β为主，中国慢性乙肝和丙肝患者全球第一，临床应用主要为IFN-α。二、干扰素为第二大重组蛋白药物，β干扰素为主。干扰素产品已上市20多年，2003-2013年重组干扰素在全球的销售额由45.1亿美元增加到9

2、1.5亿美元仅次于重组人胰岛素，为全球第二大重组蛋白药物，年复合增长率为7.33%。2013年，原研干扰素产品市场：β干扰素占据约79%份额，α干扰素占据约21%。三、五巨头垄断全球干扰素市场。2013年全球重组干扰素市场格局中，前5大公司占据98%。其中，BiogenIdec以30.1亿美元的销售额位居首位，占据33%的市场份额；MerckSerono以28%的市场占有率位居第二；Bayer市场份额为16%；Roche市场份额为16%；美国MSD市场份额为5%。四、α干扰素以长效化为主。作为治疗乙肝和丙肝的常用药物，IFN-α基本被长效化剂型垄断，与普通干扰素每周注射三次相

3、比，长效干扰素减少到每周一次，血药浓度更为稳定带来更好的疗效，副作用更小，同时患者的用药依从性也可以得到明显改善。主要为：Roche公司的长效干扰素Pegasys（PEGIFN-α2a），和默沙东的长效干扰素Peg-Intron（PEGIFN-α2b）。长效干扰素相对普通干扰素具有较强的治疗优势，同时价格也较为昂贵，罗氏的派罗欣每周治疗费用约为国产普通干扰素的8~10倍。根据PDB数据：2013年，国内干扰素市场70.7%份额为罗氏和默沙东的长效干扰素。五、国内干扰素市场05~13年CAGR19.7%。我国干扰素市场规模最近几年增长较快，其在国内样本医院的销售额由2005年的

4、1.7亿元增加到2013年的7.2亿元，年复合增长率为19.7%，市场推动力为进口产品（罗氏和默沙东的长效干扰素），二者在国内干扰素市场的占比由2005年的37.3%逐年提高到2013年的70.7%。六、国内长效干扰素α及干扰素β新药的研发。通化东宝的子公司厦门特宝的长效干扰素已于14年1月申请生产；另外安科生物的长效干扰素α新药也于14年6月获批临床试验，双鹭药业于14年4月申请临床试验。海正药业已申请β干扰素临床批件。正文一、干扰素发展历程1、干扰素简介干扰素（(Interferon，IFN)是由多种细胞是在受到某些病毒感染或其他诱因下分泌的一组宿主特异性糖蛋白，具有广泛

5、的抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用，在分类上属于细胞因子。干扰素不直接杀伤或抑制病毒，而是通过与周围未感染的细胞上的相关受体作用激发细胞合成新的多种效应蛋白从而起到抗病毒作用，但对已被感染的细胞没有帮助。同时干扰素还能增强淋巴细胞、巨噬细胞和自然杀伤细胞（NK细胞）的活力来发挥免疫调节及抗肿瘤作用。凡能刺激机体产生干扰素的物质统称为干扰素诱生剂。除病毒以外，细菌、真菌、原虫、立克次氏体、以及某些人工合成的核苷酸多聚物（如聚肌胞）等都能刺激机体产生干扰素。2、干扰素分类干扰素是一种诱生蛋白，一般正常细胞不自发产生IFN，其IFN基因处于被抑制的静止状态，只是具有合成IFN的潜能。根

6、据干扰素的产生细胞、受体和生物活性等因素可将其分为I型和II型IFN。2.1、I型IFN——抗病毒IFNI型IFN的生物活性以抗病毒为主，可根据产生部位将其分为IFN-α（白细胞）、IFN-β（成纤维细胞）和IFN-ω（白细胞），也有资料把IFN-ω划分到IFN-α家族中。IFN-α为多基因产物，根据氨基酸的差异分为20多种亚型（α1、α2、α3……），在同一亚型内又因氨基酸的差异而细分(如α2，分为α2a、α2b、α2c三种)，但它们的氨基酸水平的同源性在80%以上，因此其生物活性也基本相同。目前临床已应用的亚型有IFN-α2a、IFN-α2b。IFN-β是单一基因产物，与

7、IFN-α的氨基酸同源性仅为26%-30%，其生物学作用有较强的种属特异性，目前临床已应用的有IFN-β1a、IFN-β1b。IFN-ω与IFN-α都由白细胞产生，其有5-6个基因位点，但只有1个能表达，其余是假基因；IFN-ω与IFN-α的氨基酸同源性在60%以上，而且其主要产生细胞也为白细胞。IFN-α、β和ω的受体为同一种分子，其基因位于第21号染色体上，表达在几乎所有类型的有核细胞表面，因此其作用范围十分广泛。2.2、II型IFN——免疫IFNII型IFN目前只发现一种，即IFN-γ，主要由活化