膵癌術前化学療法としてのGemcitabine+ S-1 療法(GS 療法) の第II 相臨床試験(Prep-01) 試験実施計画書

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1、膵癌術前化学療法としてのGemcitabine+S-1療法（GS療法）の第II相臨床試験（Prep-01）試験実施計画書研究代表者　：　海野　倫明膵癌術前治療研究会〒980-8574　宮城県仙台市青葉区星陵町1-1東北大学　消化器外科TEL番号：022-717-7208FAX番号：022-717-7209E-mail：prep@surg1.med.tohoku.ac.jp研究事務局：　元井冬彦・乙供茂東北大学病院　肝胆膵外科〒980-8574　宮城県仙台市青葉区星陵町1-1TEL番号：022-717-7208FAX番

2、号：022-717-7209E-mail：prep@surg1.med.tohoku.ac.jp2010年5月26日初版　第1-1版2010年6月5日修正　第1-2版2010年8月9日修正　第1-3版570.概要0.1臨床試験課題名　膵癌術前化学療法としてのGS（Gemcitabine+S-1）療法の第II相臨床試験0.2目的　膵癌に対する術前化学療法としてのGS（Gemcitabine+S-1）療法の有効性と安全性を検討する。Primaryendpoint（主要評価項目）：2年生存率Secondaryendpoin

3、t（副次評価項目）：薬物有害反応（副作用）切除率、癌遺残度、リンパ節転移率、組織学的効果、無再発生存期間、腫瘍マーカー、治療薬容量強度0.3対象症例　以下の適格基準を満たし、除外基準のいずれにも該当しない症例を登録適格例とする。１）組織診・細胞診で通常型膵癌（浸潤性膵管癌）と診断される２）遠隔転移を有しない３）肉眼的癌遺残のない（R0,1）切除が可能と判断される４）病巣摘除に必要な根治手術（膵頭切除、尾側膵切除、膵全摘）に耐術可能５）初回治療例６）PS(ECOG分類)が0～1の症例７）主要臓器（骨髄・肝・腎・肺等）の

4、機能が保持されている症例①白血球数：3,500/mm3以上、12,000/mm3未満②好中球数：2,000/mm3以上③血色素量：9.0g/dl以上④血小板数：100,000/mm3以上⑤総ビリルビン：2.0mg/dL以下※　※閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている症例は3.0mg/dL以下とする。⑥ASTおよびALT値：150U/L以下⑦クレアチニン：1.2mg/dl以下⑧クレアチニンクリアランス：60mL/min以上　（Cockcroft-Gault式*による推定も可とするが、実測値がある場合は実測値を適格基準とし

5、て用いる）*:男性Ccr=体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)57　女性Ccr=体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)×0.85８）経口摂取が可能な症例９）本試験の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例10）20歳以上の成年者で本試験の同意を得るのに十分な判断力がある0.4試験のデザイン　多施設共同第Ⅱ相試験切除可能膵癌、20歳以上、PS0-1、初回治療例文書による説明と同意取得、登録術前補助化学療法GS療法×2コース（8週間を超えない）手術以下の全てを満たす症例①R0切除もしくは

6、R1切除②切除後CEA,CA19-9が正常値の2.5倍未満③腹腔洗浄細胞診陰性④M0以下のいずれかを満たす症例①R2切除もしくは非切除②CEA,CA19-9が正常値の2.5倍以上③腹腔洗浄細胞診陽性④M1術後補助化学療法GEM×6コース（24週間を超えない）プロトコール治療完了/経過観察プロトコール治療中止/後治療を規定しない570.5治療方法【術前補助化学療法】　GEMは2週投与1週休薬、S-1はGEM投与日から7日間、朝夕食後の1日2回経口投与することを原則とし、8週間以内に合計GEM4回投与、TS-14週間内服

7、を目標とするが、8週間以内に投与回数が目標に達しない場合でも試験中止とはせずに手術を行う。　S-1についてはGEM投与当日の夕食後から内服し、GEM投与から8日目の朝食後まで内服を行う。【術後補助化学療法】GEMによる術後補助化学療法を行う。GEM1,000mg/m2/weekで3週間投薬1週間休薬のスケジュールで、計18回投薬を行う。GEMは24週間にて完了とし、24週間を超えて行わない。0.6予定症例数と試験期間　目標症例数：80例　試験期間：4年（2010年10月1日～2014年9月30日）　登録期間：2年（2

8、010年10月1日～2012年9月30日）　追跡期間：登録終了後2年（2011年10月1日～2013年9月30日）　57目　次0.概要20.1臨床試験課題名20.2目的20.3対象症例20.4試験のデザイン30.5治療方法40.6予定症例数と試験期間4１．試験の目的8２．背景と試験計画の根拠82.1対象疾患の背景82.2対象に対する標準治療82