盐酸氨基葡萄糖质量标准及检验操作规程

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1、江西百神药业股份有限公司文件JiangXiBaishenPharmaceuticalIndustryCo.,Ltd.文件名称盐酸氨基葡萄糖质量标准及检验操作规程文件编号JS-SPE-YL-002版本号BS1.0第7页共7页一、目的：规范辅料盐酸氨基葡萄糖的取样及检验操作程序，为盐酸氨基葡萄糖的采购、检验及贮存提供依据，建立评定盐酸氨基葡萄糖质量和批准放行的标准，确保物料的正常使用。二、适用范围：适用于采购人员的采购依据，取样人员的取样依据，检验人员的检验依据，仓库保管人员的贮存依据，复核人的复核依据，质量部长的批准放行和监督的依据，QA监控的依据，盐酸氨基葡萄糖药材质量评

2、价的依据。三、责任者：采购人员按本规范项下规定的标准进行采购；取样人按本规范项下的取样方法执行取样操作及书写记录；检验人按本规范项下的检验方法执行检验操作及书写记录；复核人按本规范进行复核检查；质量部长按本规范进行监督和批准放行；QA按本规范对药材质量实施监控；仓库保管人员按本规范项下的贮存条件进行保管。四、内容：1物料名称：中文名：盐酸氨基葡萄糖拼音名：YiansuanAnjiputaotang拉丁名：GlucosamineHydrochloride2物料代码：YL0073标准依据：《中国药典》2010年版二部P12344经批准的供应商：5来源：本品为2-氨基-2-脱氧

3、-D(+)-吡喃葡萄糖盐酸盐，按干燥品计算，含CHONCl应为98.0%~102%。6取样方法：6.1取样器具：不锈钢剪刀、不锈钢勺、75%乙醇、手套、自封袋、取样标签、留样标签6.2盐酸氨基葡萄糖属直接入药辅料，须按取样规则在洁净取样车或洁净取样间取样。6.3用不锈钢剪刀将外包装打开，在洁净取样车或洁净取样间条件下，按2～3个不同部位各取盐酸氨基葡萄糖5～10g；每一包件取样量为25～50g，最终抽取量为200g。20g用做微生物限度检查，其他180g取好的样品平均分成三份分别放入自封袋中，封口。其中2份贴取样标签，用于检验和复验；1份贴留样标签，用于留样观察。6质量标

4、准：项目名称法定标准内控标准性状本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味微甜。本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解。本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味微甜。本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解。江西百神药业股份有限公司版权所有江西百神药业股份有限公司文件JiangXiBaishenPharmaceuticalIndustryCo.,Ltd.文件名称盐酸氨基葡萄糖质量标准及检验操作规程文件编号JS-SPE-YL-002版本号BS1.0第7页共7页鉴别（1）化学鉴别均应呈正反应均应呈正反应（2）红外鉴别本品的红外吸收图谱应与对照品一致本品的红外吸收图谱应与对照品一致（3）薄层鉴别供

5、试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点检查酸度PH值应为3.0~5.0PH值应为3.0~5.0溶液的澄清度与颜色与橙黄色2号标准色液比较，不得更深与橙黄色2号标准色液比较，不得更深干燥失重应不得过1.0%应不得过1.0%炽灼残渣应不得过0.1%应不得过0.1%重金属应不得过百万分之十应不得过百万分之十砷盐应符合规定（0.0001%)应符合规定（0.0001%)微生物限度细菌数：每1g不得过1000cfu细菌数：每1g不得过800cfu霉菌和酵母菌数：每1g不得过100cfu霉菌和酵母菌数：每1g不

6、得过60cfu大肠埃希菌：每1g不得检出大肠埃希菌：每1g不得检出无霉变及长螨无霉变及长螨含量测定按干燥品计箅，含CHONCl应为98.0%~102%按干燥品计箅，含CHONCl应为98.0%~102%6检验方法：8.1仪器与用具仪器：电热恒温干燥箱、箱式电阻炉、电子天平、坩埚、净化台、培养箱、恒温水浴锅、红外分光光度仪、薄层色谱仪、PH计。用具：试管、量筒、烧杯、冷疑管、铁架台、漏斗、表面皿、坩埚、移液管、扁形称量瓶、纳氏比色管、干燥器、、250ml锥形瓶、容量瓶、100ml量瓶、具塞试管。8.2试药、试剂、试液与标准物质试剂：乙醇、茚三酮、溴化钾、硫酸、硝酸铅、硝酸、

7、对二甲氨基苯甲醛、无醛乙醇、乙酰丙酮。试液：碱性酒石酸铜试液、茚三酮试液、醋酸盐缓冲液（PH3.5)、氨试液、酚酞指示液、硫代乙酖胺试液、稀硫酸、溴化钾溴试液、0.5mol/L碳酸钠溶液。标准物质：盐酸氨基葡萄糖对照品。8.3性状：本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味微甜。本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解。江西百神药业股份有限公司版权所有江西百神药业股份有限公司文件JiangXiBaishenPharmaceuticalIndustryCo.,Ltd.文件名称盐酸氨基葡萄糖质量标准及检验操作规程文件编号JS-SPE-YL-0