46阿司匹林片工艺设计规程

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1、阿司匹林片生产工艺规程生效日期：2017年10月30日第1页，共11页颁发部门：生产部分发单位：质管部、生产车间编号：TS-SC-001-00新订：√新订：代替：起草：汪灿部门审核：李平QA审核：张文艺批准：丘程日期：2017年10月30日日期：2017年10月30日日期：2017年10月30日日期：2017年10月30日目录1.产品名称及剂型21.1产品名称：阿司匹林片21.2产品剂型：片剂22.产品概述22.1产品名称22.2产品特点23.操作过程及工艺条件23.1备料23.2制粒33.3总混将整粒

2、后的颗粒转入三维运动混合机中，加入1.25kg滑石粉，混合15分钟。将混合后的颗粒装入无毒塑料袋，称量，附上桶签，转入中间站待验。33.4压片33.5包装44.工艺流程图45.质量监控55.1按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：55.2批投料处方55.3依据执行标准：《中国药典》2010年版二部65.4制法取阿司匹林、淀粉和枸橼酸置高效湿法制粒机中混合均匀，用淀粉浆制粒；干燥；压片；瓶内包装及外包装，制得。66．主要设备一览表67.生产周期78环境保护79．技术安全及劳动保护79.1技术安全7

3、9.2劳动保护89.3劳动组织定员定岗、生产周期89.4劳动组织定员定岗810.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料的消耗定额810.1单耗810.2原辅包材的消耗定额及技术经济指标810.3偏差处理911.附录：常用理化常数、换算表91.产品名称及剂型1.1产品名称：阿司匹林片1.2产品剂型：片剂2.产品概述2.1产品名称阿司匹林片汉语拼音名：AsipilinPian英文名：AspirinTablets结构式：阿司匹林本品为２－（乙酰氧基）苯甲酸分子式：C9H8O4分子量：180.16本品含阿司匹

4、林（C9H8O4）应为标示量的95.0%-105.0%2.2产品特点2.2.1性状本品为白色片2.2.2规格0.5g。2.2.3类别解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。2.2.4用法与用量口服。成人一次1片，若发热或疼痛持续不缓解，可间隔4-一6个小时重复用药一次。24小时内不超过4片。儿童用量请咨询医师或药师。2.2.5贮藏密封，在干燥处保存。2.2.6有效期3年。2.3.处方和依据3.操作过程及工艺条件3.1备料3.1.1领料从库房领取合格原辅料，送入车间称量暂存间。3.1.2粉碎过筛将以下物料依

5、次粉碎过筛，过筛后再次称量，计算物料平衡，并严格复核。物料编码原辅料名称粉碎目数过筛目数阿司匹林100目100目淀粉----------80目枸橼酸100目100目滑石粉-----------100目3.1.3配料物料编码原辅料名称批配料量（12万片）阿司匹林50kg淀粉5kg枸橼酸0.6kg滑石粉1.25kg3.2制粒3.2.1配浆称取纯化水1kg置配浆锅中，加入1kg淀粉，搅拌使均匀，在搅拌下冲入10kg纯化水加热至糊化，配成10%的淀粉浆作为粘合剂。3.2.2制粒将60kg阿司匹林粉、4kg淀粉和

6、0.6kg枸橼酸粉投入高速制粒机中，干混4分钟后，加入上述淀粉浆混合5分钟，开机制粒。3.2.3干燥将上述湿颗粒吸入沸腾制粒机中，将设定好工艺参数（进风温度120±5℃，温度75±5℃，进风温度30±5℃）的冷空气通过初效中高效过滤器进适入后部加热室，经过加热器加热至进风所需温度后进入物料室，在引风拉动下物料呈流化态干燥45分钟至水份为3-4%时，停机出料。3.2.5整粒将干燥后的颗粒加入快速整粒机中，用16目不锈钢筛网整粒。3.3总混将整粒后的颗粒转入三维运动混合机中，加入1.25kg滑石粉，混合15

7、分钟。将混合后的颗粒装入无毒塑料袋，称量，附上桶签，转入中间站待验。3.4压片3.4.1片重计算阿司匹林颗粒检验合格后，根据颗粒中阿司匹林的含量确定素片的平均片重。应压片重=3.4.2压片用φ12mm浅弧冲模压片，片重差异限度为±5.0%。压片机转速20±5转/分，压力40~50KN，每20分钟抽查一次片重。3.4.3筛片将素片筛去细粉、残片，将加工好的素片装入无毒塑料袋中，称量，附上桶签，转入中转站待验。3.5包装3.5.1包装规格0.5g／片×1000片／瓶×20瓶／件；3.5.2领料从库房领取合格

8、的内、外包装材料，专人领取，计数发放。3.5.2.1包材批耗用量物料类别物料编号物料名称单位计划耗用量内包装材料阿司匹林片塑料瓶套外包装材料阿司匹林片说明书张阿司匹林片标签张阿司匹林片纸箱个3.5.3内包装3.5.3.1将检验合格后的素片按每瓶装1000片在瓶装生产线上进行包装，要求瓶盖旋合严密，无破损及歪斜。3.5.3.2将内包装好的药瓶经传递窗送入外包装间。3.5.4外包装3.5.4.1打码按《批生产指令》要求在标签、纸箱上打印批号、生