阿司匹林片工规程.doc

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1、TS-MF-1011-00阿司匹林片工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页阿司匹林片工艺规程1.产品概况1.1产品名称：阿司匹林片汉语拼音：AsipilinPian英文名：AspirinTablets1.

2、2规格：0.3g1.3执行标准：中国药典2000年版二部剂型：片剂1.4含量限度：含阿司匹林应为标示量的95.0~105.0%1.5性状：本品为白色片。1.6有效期：二年。2.处方和依据2.1处方：原辅料名称用量（g）原材料处理阿司匹林3000.0过80目筛；淀粉150.0过100目筛15%淀粉浆450.0(折干淀粉67.5g)枸檬酸15.0淀粉（外加）90.0过100目筛滑石粉30.0过100目筛制成10000片2.2每片成份及含量：序号成份每30万片处方量每60万片处方量每片含量1234阿司匹林淀粉柠檬酸滑石

3、粉60.0kg6.15kg0.3kg0.6kg300㎏30.75㎏1.5㎏3.0kg300mg30.75mg1.5mg3.0mg总量67.05kg335.25㎏335.25mg2.3依据：《中国药典》2000年版二部2.4制粒处方：序号原辅料名称20万片处方量60万片处方量123456阿司匹林淀粉15%淀粉浆（干量）枸椽酸(外加)淀粉滑石粉60.0kg3.0kg9.0kg（1.35kg）0.3kg1.8kg0.6kg300.0kg15.0kg45.0kg(6.75kg)1.5kg9.0kg3.0kg总量74.7㎏

4、373.5kg3.生产工艺流程图3.1生产工艺总流程图（另附）3.2制粒生产工艺流程图（20万片/锅）（见下页）阿司匹林淀粉枸椽酸15%淀粉浆过80目筛过100目筛称量9.0kg称量0.3kg称量60.0kg称量6.15kg湿混8分钟干混7分钟沸腾干燥QA抽样高效湿法混合制粒整粒16目筛总混30分钟过100目筛过100目筛称量0.6kg称量1.8kg淀粉滑石粉进风温度70℃出料温度50℃4.操作过程及工艺条件4.1原辅料处理4.1.1按前处理的SOP执行。4.1.2阿司匹林过筛80目、淀粉和滑石粉过100目筛后使

5、用。4.1.3淀粉浆配成15.0%用。4.1.4分锅配料。4.2配料4.2.1按配料SOP操作。4.2.2按处方正确计算每锅（20万片）用的原辅料量，双人复核，准确配料。4.2.3配料结束，及时结算用料、余料，如有出入停止下一步操作，尽快查出原因。4.3粘合剂的配制4.3.1粘合剂配比辅料名称用量（20万片）备注淀粉1.35kg过100目筛纯水(煮沸)7.65kg配成15.0%淀粉浆9kg4.3.2粘合剂配制将过筛后的淀粉全量投入可倾式搅拌配料锅中，加入少许常温纯水搅匀，再加入余下的煮沸纯水，边加入边搅拌，使成1

6、5.0%淀粉浆。4.4制粒4.4.1按制粒SOP执行。4.4.2按工艺处方将称量好的60.0kg阿司匹林、6.15kg淀粉加入高效湿法混合制粒机中，搅拌干混10分钟。4.4.3加入9.0kg15%淀粉浆（将0.3kg枸椽酸，溶入淀粉浆水中），继续搅拌湿混10分钟。即做好了软材。4.4.4起动制粒器，快速搅拌切碎、制粒，功率达12.0-14.0kw，维时约10-15分钟，停机放料。4.4.5需要的话，将颗粒过16目筛进行整粒。4.4.6干燥：将湿颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥。控制进风温度在70℃±，物料达40℃即可

7、出料。4.4.1制粒工艺参数及注意事项4.4.7.1工艺参数序数项目参数备注1原辅料干混时间10分钟2原辅料湿混时间10分钟3制粒搅拌时间10-15分钟4制粒搅拌功率12.0-14.0kw5湿颗粒筛目16目尼龙筛6干燥进风温度70℃±7颗粒出料温度40℃±8干整粒筛目16目筛9总混时间30分钟4.4.7.2注意事项：干燥时进风温度不可过量，以免因局部过热造成阿司匹林分解，外加辅料不能用硬脂酸镁，因具碱性，促使原料分解。4.4.2整粒将1.8kg干淀粉和0.6kg滑石粉均匀加入干颗粒中，边加边过快速整粒机，进行整粒

8、。4.4.3总混将整粒后的干颗粒（第一、二锅）吸入三维运动混合器中，混合30分钟，交中间站QA抽样送验。4.4.4颗粒质量标准含量：87.0-91.0%;水份：1.0-2.0%;外观：白色颗粒。4.4压片（工艺参数及工艺要求）4.5.1根据颗粒含量和本批颗粒总重量，计算出应压片重和应压万片数。4.5.2冲头规格：直径为10.0mm平面圆冲。4.5.3片芯脆碎度：≥2kg。