格华止说明书

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1、-盐酸二甲双胍片说明书[药品名称l通用名：盐酸二甲双胍片英文名：MetforminHydrochlorideTablets汉语拼音：YansuanErjiashuangguaPian本品主要成份为：盐酸二甲双胍，其化学名称为：1，1-二甲基双胍盐酸盐。结构式：略分于式：C4H11N5·HCl分予量：165.63[性状]本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。--[药理毒理]--药理作用：1．本品为双胍类降糖药。不是通过刺激胰岛?细胞增加胰岛素的浓度，而是直接作用于糖的代谢过程，促进糖的无氧酵解．

2、增加肌肉，脂肪等外周组织对葡萄糖的摄取和利用，从而保护已受损的胰岛?细胞功能免受进一步损害，有利于糖尿病的长期控制。--2．本品抑制肠道吸收葡萄糖，井抑制肝糖原异生．减少肝糖输出，可使糖尿病患者血糖及糖化血红蛋白降低。3．本品无促使脂肪合成的作用，对正常人无明显降血糖作用。4．本品与磺酰脲类降糖药比较，不刺激胰岛索分泌，甚少引起低血糖症，而两者合用时可起到协同作用，以提高降血糖的疗效。毒理研究：动物试验提示本品无致癌、致突变作用，对生育能力无影响。[药代动力学]口服二甲双胍主要在小肠吸收。空腹状态下口

3、服二甲双胍0。5克的绝对生物利用度为50-60％。同时进食略减少药物的吸收速度和吸收程度。国内口服本品药代动力学试验结果表明，口服后中位达血药峰浓度时间为2小时，平均血浆药物清除半衰期约为4小时。二甲双胍几乎不与血浆蛋白结合，按照常用临床剂量和给药方案口服本品，可在24-48小时内达到稳态血浆浓度。本品主要经肾脏排泄，口服本品后24小时内肾脏排泄90％。[适应症]1)本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。2)对于1型A2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素

4、的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生；3)本品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用。[用法用量]应遵医嘱服药。本品应从小剂量开始使用，根据病人状况，逐渐增加剂量。通常本品(盐酸二甲双胍片)的起始剂量为0。5克，每日二次；或0。85克，每日一次；随餐服用。可每周增加0。5克，或每2周增加0．85克．逐渐加至每日2克，分次服用。成人最大推荐剂量为每日2550毫克。对需进一步控制血糖患者，剂量可以加至每日2550毫克(即每次0。85克，每天三次)。每日剂量超过2克时，为了更好的耐受，药物最好随

5、三餐分次服用。[不良反应]本品常见不良反应包括腹泻、恶心、呕吐、胃胀．乏力、消化不良，腹部不适及头痛。其他少见者为大便异常、低血糖．肌痛、头昏、头晕、指甲异常、皮疹、--出汗增加、味觉异常、胸部不适、寒战，流感症状、潮热、心悸、体重减轻等。二甲双胍可减少维生素B12吸收，但极少引起贫血。本品在治疗剂量范围内，引起乳酸性酸中毒罕见。[禁忌]1．肾脏疾病或下列情况禁用本品：心力衰竭(休克)．急性心肌梗塞和败血症等引起的肾功能障碍(血清肌酐水平》1。5毫克／分升(男性)，》1。4毫克／分升(女性)或肌酐清除

6、异常)。2，需要药物治疗的充血性心衰，和其他严重心，肺疾患。3．严重感染和外伤，外科大手术，临床有低血压和缺氧哥。4．已知对盐酸二甲双胍过敏。5．患性或慢性代谢性酸中毒，包括有或无昏迷的糖尿病酮症酸中毒，和糖尿病酮症酸中毒需要用胰岛素治疗。6．酗酒者。7．接受血管内注射碘化造影剂者，可以暂时停用本品。8．维生素B12、叶酸缺乏未纠正者。[注意事顷]1．口服本品期间．定期检查肾功能．可以减少乳酸酸中毒的发生．尤其是老年患者更应定期检查肾功能。接受外科手术和碘剂X线摄影检查前患者暂时停止口服本品。2．肝功

7、能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能损害。因此有肝脏疾病者应避免使用本品。3．应激状态：在发热．昏迷、感染和外科手术时，服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良，此时必须暂时停用本品．改用胰岛素．待应激状态缓解后恢复使用．4．对1型糖尿病患者，不宜单独使用本品，而应与胰岛素合用。5．应定期进行血液学检查。本品治疗引起巨幼红细胞性贫血罕见．如发生应排除维生素12缺乏。6．即往服用盐酸二甲双胍片治疗．血糖控制良好的2型糖尿病患者出现实验室化验异常或临床异常(特别是乏力或难于言表的不适)，应当迅速寻找酮

8、症酸中毒或乳酸酸中毒的证据，测定包括血清电解质、酮体、血糖．血酸碱度、乳酸盐．丙酮酸盐和二甲双胍水平，存在任何类型的酸中毒都应立即停用，开始其他恰当的治疗方法。7．单独接受盐酸二甲双胍片治疗的患者正常情况下不会产生低血糖．但当进食过少，或大运动量后没有补充足够的热量，与其他降糖药联合使用(例如磺脲类药物和胰岛素)，饮酒等情况下会出现低血糖，须注意。8．老年，衰弱或营养不良的患者．以及肾上腺和垂体功能低减。酒精中毒的患者更易发生低血糖．老年患者和服用?—肾