《北京报告》PPT课件

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1、药品注册现场核查要点与判定原则内容提要一历史背景二《药品注册现场核查管理规定》解读三药品注册现场核查要点及判定原则四现场核查常见问题分析历史背景药品注册管理法规1985《新药审批办法》6章22条1999《新药审批办法》8章57条；7个附件2002《药品注册管理办法》（试行）2005《药品注册管理办法》2007《药品注册管理办法》15章177条，6个附件续配4个规定原始记录与现场核查相关法规1999年《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）2000年《药品研究实验记录暂行规定》2005年《药品注册现场核查及抽

2、样程序与要求》试行2007年《药品注册现场核查要点及判定标准》2008年《药品注册现场核查管理规定》1985年，我国首部《药品管理法》颁布实施，该法明确了对药品注册实施全国集中管理，由国务院主管部门实行统一集中审批。1985年《新药审批办法》第十八条凡新药的研究、生产、临床、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定、弄虚作假，出具伪证者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。历史回顾国家药品食品监督管理局（SFDA）自1999年成立以来，我国的《药品注册管理办法》几经修改，先后有四个版本，分别为

3、99年2号令，2002年35号令，2005年17号令，2007年28号令等，各办法中对现场考核方面的规定分述如下：历史回顾1999年颁布的《新药审批办法》规定：省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对申报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表，并连同初审意见一并上报。解读：99年之前，SFDA没有成立，新药的注册由卫生部的药政部门负责审批，仿制药由药典委员会负责审批，整个审批程序中不涉及现场考核，药品的审评过程不对原始资料和试验条件进行核查，99年的《办法》首次提出了现场考核的

4、概念。历史回顾2002年版《药品注册管理办法》局令第35号规定:省、自治区、直辖市药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查，组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品，并向确定的药品检验所发出注册检验通知。完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药品监督管理局，并通知申请人。解读：与上一版相关规定的执行情况相比，初审方式由原来的以专家会的形式逐步转为内审.2002年版宽松的政策导向吸引了大量的资金和人力进入医药研发行业，仿制改剂型的申报量大幅增加，令监管部门应接不暇。历史回顾2005年版《药

5、品注册管理办法》局令第17号规定：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对药物研制情况及条件进行现场核查；抽取1至3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。历史回顾2005年版《药品注册管理办法》局令第17号解读：该版注册管理办法的出台与行政许可法的颁布有一定的关系，就现场考核这一部分，从表面上看与02版之规定相比显然没有大的变化

6、，实际上执行的情况却是迥然不同。原因是02版《办法》过于宽松的政策在一定程度上体现为监管失位，并最终导致了全行业范围的不规范操作。研发企业和生产企业的申报资料编造之风甚嚣尘上，于2005年底总爆发，整个行业进入了核查时代。历史回顾现行2007版《药品注册管理法》局令第28号规定：1.针对新药的临床前：第五十二条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样

7、品，并向药品检验所发出注册检验通知。2.针对新药的生产：第五十八条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。现行2007版《药品注册管理法》局令第28号第六十条　国家食品药品监督管理局药品审评中心……对申报资料进行审评……经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认

8、证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。第六十一条　申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。现行2007版《药品注册管理法》局令第28号第六十二条　国家食品药品监督管