珍珠层粉原料生产工艺验证方案

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1、珍珠层粉原料生产工艺验证方案第10页广东美好制药有限公司工艺再验证方案报告名称：珍珠层粉原料生产工艺验证方案报告编号：VM-PS-401-101验证项目：各个工序的关键工艺参数、质量及收率是否稳定可控。验证目的：本工艺是否具有较好的重现性以及产品质量的稳定性。起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：珍珠层粉原料生产工艺验证方案第10页珍珠层粉原料生产工艺验证方案1概述：珍珠层粉原料生产工艺生产所用设备：CT-Ⅱ热风循环烘箱机、双级粉碎机都进行安装验证，运行验证和性能验证。验证结果都符合要求。验证该生产路线及工艺的稳定性和重现性；按珍珠层粉原料生产工艺

2、规程（TS-PS-032-03）进行，珍珠层粉原料随生产进行三批再验证。2验证目的、验证依据及验证范围已知最佳工艺条件及工艺变量，通过工艺验证证实最差条件下（工艺上限，下限）按附录1（珍珠层粉原料生产工艺图）的工艺流程，都能始终如一地生产出符合质量标准的均一的产品。2.1验证范围本验证方案适用于本方案指定的厂房、设施、设备、原料供应商、工艺条件下的生产，当上述条件改变时，应重新验证。2.2职责2.2.1验证领导小组组长：负责验证领导小组工作，批准验证实施小组成立，对验证实施小组人员资质进行审核，审批验证资金，参加验证方案的会签、终审、批准，负责验证报告的批准；协调

3、验证项目的实施，对验证过程的技术质量负责。组员：对验证实施小组人员资质进行审核，参加验证方案及报告的会签。2.2.2验证实施小组：组长：负责提出按照验证计划提出验证申请，根据批准的验证申请成立验证实施小组，参与起草验证方案、组织实施小组按照批准的验证方案进行实施，参加验证方案及报告的会签。组员：参与起草验证方案。负责验证过程中工艺参数检查及验证记录收集和整理；负责整个验证过程的监督、样品的取样及中间产品的检验及记录；负责验证过程设备的调试、各岗位操作及验证记录的填写；负责验证过程中间产品及成品的检测及验证记录和检验原始记录的填写珍珠层粉原料生产工艺验证方案第10页

4、2.3再验证涉及文件《珍珠贝壳清洗挑选岗位标准操作规程》《CT-Ⅱ热风循环烘箱机标准操作规程》《双级粉碎机标准操作规程》《吹膜袋内包装岗位标准操作规程》《外包岗位标准操作规程》《珍珠层粉原料中间产品质量标准》《珍珠层粉原料中间产品检验标准操作规程》《珍珠层粉原料成品质量标准》《珍珠层粉原料成品检验标准操作规程》3验证方法及要求3.1工艺：按《珍珠层粉原料生产工艺规程》生产，工艺流程图：附录1（珍珠层粉原料生产工艺流程图）。3.2批量：5000Kg3.3包装规格：20Kg/桶4验证项目4.1浸洗、干燥。4.1.1目的：去除珍珠贝壳中的杂质并干燥灭菌。4.1.2试验条

5、件：洗净贝壳后置CT-Ⅱ热风循环烘箱机中，在温度100～105℃干燥3小时。4.1.3接受标准：水分≤1.0%；收得率为93.0～99.0%。批号干燥温度（℃）干燥时间（h）水分（%）干燥前重量（Kg）干燥后重量（Kg）干燥后收得率检验人：日期：复核人：日期4.1.4结论：。4.2粉碎过筛：珍珠层粉原料生产工艺验证方案第10页4.2.1目的：证实贝壳粉碎后的细度、粉碎过筛后微生物限度及收得率。4.2.2试验条件：将珍珠贝壳用双级粉碎机粉碎后过100目筛，收得粉末。批号筛目收得率（94.0%～99.0%）操作人操作日期结论：。4.2.3评估项目：细度。4.2.4取样

6、方法：处理后的珍珠层粉原料粉末各取5个样品，每个样品取100g过筛检测细度。4.2.5接受标准：粉末全部过100目筛，通过率100%。4.2.6验证试验数据记录项目样品号批号外观鉴别细度（100目筛通过率）平均通过率（100目筛）A点B点C点D点E点检验人：日期：复核人：日期4.2.7结论。4.2.8取样检查粉碎后在没有包装之前微生物限度。4.2.8.1取样方法：取每批粉碎后的粉末随机抽取5个样品检查。4.2.8.2接受标准：微生物限度检查标准微生物限度细菌总数（cfu/g）霉菌数（cfu/g）大肠菌群（cfu/g）大肠埃希菌（cfu/g）标准限度≤10000≤1

7、00≤100不得检出4.2.8.3验证试验数据记录珍珠层粉原料生产工艺验证方案第10页批号样品号项目123451234512345细菌总数（cfu/g）平均细菌总数（cfu/g）霉菌数（cfu/g）平均霉菌数（cfu/g）大肠菌群（cfu/g）检验结果大肠埃希菌检验结果检验人：日期：复核人：日期4.2.8.4结论：。4.3.包装4.3.1目的：验证按所设计的参数分装，装量应符合质量标准要求。4.3.2评估项目：包装外观、装量差异。4.3.3取样方法：每批随机抽取10桶检查包装外观和装量差异。4.3.4接受标准：外观整洁，封口严密，无漏粉现象，批号、生产日期、有效期

8、清晰、正确