gmp实验室系统

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1、实验室控制系统2021/7/231参考信息ICHQ7AICHQ系列指南FDA/cGMPUSP2021/7/232总论人员要进行相应的培训并应具有一定的资质质量部门有独立于生产部门的充分的实验设施实验室配备有足够的工作人员（监督和操作人员）原料、中间体、APIs、标签&包装材料应有书面质量标准2021/7/233总论物料的取样、检验、批准或拒绝以及这些行为及数据的记录和保存应有书面规程变更控制的书面规程分析方法验证/再验证对照品（一级对照品，工作对照品）的管理仪器应确认校验应有书面规程，时间频率、记录2021

2、/7/234总论计算机化处理试验结果和相关数据应进行验证并确保安全；应建立相应的系统以保证所有试验数据的完整性应有对不符合质量标准（不合格）结果的处理的SOP所有实验室控制规程应被遵循并记录杂质概况研究及分析方法稳定性试验及留样管理2021/7/235重点议题人员的资质分析仪器的确认和校验分析方法的验证杂质研究取样及样品管理对照品的管理稳定性试验OOS结果的处理记录及COA微生物限度检查管理2021/7/236一、人员资质－实验室人员及管理人员应有足够的资质胜任其指定的工作任务－每人的工作任务应有书面规定－

3、应接受过与其工作相关的专业技术教育，有一定的工作经验，接受过相关的培训－培训应包括专业技术培训和GMP培训－培训的效果应有书面文件证明2021/7/237二、分析仪器的确认和校验仪器确认的内容和要求系统适应性试验变更控制校验2021/7/238分析仪器确认的内容和要求DQ：－明确用户需求（userrequirements）书面规定所需仪器的技术规格、技术参数及适用性指标。如：模块/组合仪器?工作站？数据表达？手动/自动进样?仪器的材质？价格？2021/7/239分析仪器确认的内容和要求DQ－续供应商的选择－

4、根据用户需求选择－供应商有研发、生产和检测的质量系统－供应商可以提供充分的安装、维修服务和培训支持－供应商审计－样品检测－其他用户的信息2021/7/2310分析仪器确认的内容和要求IQ收集在用户现场安装所需要的所有信息，包括:－系统描述:如：生产商、型号、序列号、软件版本等，必要时用图示；－仪器的转运：保证仪器、软件、使用手册、备品备件、和其他配件到达用户时符合定购时的要求并且无损坏；已有仪器应备有使用手册和验收文件2021/7/2311分析仪器确认的内容和要求IQ-续－公共设施/设备/环境：确认仪器安装

5、位置满足生产商要求的环境，常识性的判断；－网络和数据储存：确认网络连接和数据储存功能正常－组合安装：组合安装复杂的仪器最好由供应商或有资质的工程师进行，安装后进行初始的诊断和测试，测试的方法和标准由供应商提供，任何异常现象都应记录。2021/7/2312分析仪器确认的内容和要求IQ-续－建立校验计划－建立预防性维保方案－确认有关操作的SOPs－确认IQ操作人员经过专业培训2021/7/2313分析仪器确认的内容和要求OQ：－固定参数：检测仪器不会发生变化的固定参数，如：长、宽、高、重量等。如果用户对供应商提

6、供的这些参数的标准满意，可以省略；不需要再检测。*固定参数的确认也可以在IQ中进行－安全数据处理：如：储存，备份和存档等2021/7/2314分析仪器确认的内容和要求OQ-续－仪器功能测试：对仪器的重要功能进行测试证明仪器可以按照生产商和用户的要求运行；重要参数应根据不同仪器及不同使用目的选择，其标准可以参考供应商提供的信息。－有些OQ的测试参数在日常使用过程中不需定期重复进行－仪器发生大修或改造需重做OQ2021/7/2315分析仪器确认的内容和要求OQ－续Casestudy—HPLC泵流速梯度线性检测器

7、波长准确度柱烘箱温度峰面积的准确度峰保留时间的准确度2021/7/2316分析仪器确认的内容和要求PQ－性能检查：建立一系列的检查证明仪器的性能符合预期的使用目的；结合用户实际使用方法的系统适用性进行；定期进行，周期根据仪器的状况和历史数据制定：日、周、月、年系统适用性可做为补充但不能替代2021/7/2317分析仪器确认的内容和要求PQ－续－预防性维保和维修：根据PQ测试的结果对仪器进行维保或维修；制定定期维保规程（PM）；维修或维保后进行相应的PQ－制定操作、校验和维保SOP：建立仪器使用日志，记录所有

8、维保和校验活动－用户现场进行2021/7/2318分析仪器确认的内容和要求PQ－续HPLC－PQ关键参数进样体积精密度(<1%RSD)进样体积的线性(有时)进样影响(使用空白;结合特定方法)流速精密度(<0.5%RSD)柱烘箱温度(<0.5%RSD)检测器响应线性(使用对照品;结合特定方法)信噪比(稀释对照品和空白;结合特定方法)2021/7/2319软件的验证分类－固件－仪器控制、数据获取和处理软件－独立软件2