湖南省《医疗机构制剂许可证》换证工作方案

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1、附件：湖南省《医疗机构制剂许可证》换证工作方案为抓好2010年度医疗机构制剂室《医疗机构制剂许可证》换证工作，根据有关法律法规规定和国家局换证工作要求，结合我省实际，制定本工作方案。一、工作目标通过换发《医疗机构制剂许可证》，进一步加强我省医疗机构制剂配制质量管理，提升医疗机构制剂室的安全监管水平。二、职责分工省局负责组织全省《医疗机构制剂许可证》换证工作，对市（州）食品药品监督管理局（以下简称“市州局”）开展的换证工作进行指导、监督。市州局负责本辖区医疗机构换证申请材料的受理、审查及现场检查，提出初审意见，集中到省局统一办理本辖区医疗机构的换证。三、换证范围（一）持有《医疗机构制剂许可证

2、》，且有效期至2010年12月31日的医疗机构。医疗机构于2010年7月31日前，向所在地的市州局提交换证申请和换证申请材料（附件1）。配制含有无菌制剂的，同时向省局药品安全监管处报送一份换证材料。（二）有下列情形的，暂缓换证或暂缓核准相应的配制范围：1、制剂室配制条件或质量管理体系不符合制剂配制质量要求，责令限期整改的；2、正在进行改造或有实施改造计划，且医疗机构申请延期换证的；123、有违法违规行为，已立案调查而未结案的。（三）有下列情形的，不予换证或不予核准相应的配制范围：1、制剂室配制条件或质量管理体系不符合制剂配制质量要求，现场检查发现严重缺陷，经整改，仍达不到要求的；2、医疗机

3、构未提出换证申请或自愿放弃有关配制范围的；3、制剂品种未通过再注册的。四、换证要求1、市州局要认真组织本辖区医疗机构学习贯彻《医疗机构制剂配制质量管理规范》，按《湖南省<医疗机构制剂许可证>验收细则》的标准要求（附件4），做好换证自查自纠工作，增强质量管理意识。2、本次换证执行的标准：《湖南省<医疗机构制剂许可证>验收细则》。3、本次换证应实施现场检查。配制含有无菌制剂的医疗机构制剂室，由省局组织现场检查；配制其他制剂的医疗机构制剂室，市州局组织现场检查。现场检查，检查组应当场制作《现场检查意见》（见附件4的验收细则）一式三份，由检查与被查双方签字确认，省局、市州局和医疗机构各留存一份。4

4、、到期换证的医疗机构申请换证的材料应一式两份，由所在地市州局签署审查意见，省局、市州局各存档一份。5、本次不予换证的制剂室或配制范围，如需恢复配制，应按新开办制剂室或新增配制范围的条件和程序办理。本次暂缓换证的制剂室或暂缓核准相应配制范围的，医疗机构申请换证时，除按要求（附件1）提交相关材料外，还应提交整改报告书、市州局复查的现场检查笔录或行政处罚决定书。126、市州局将本辖区经审查符合换证要求的制剂室申报资料、《予以换发制剂许可证医疗机构情况汇总表》（附件5）和《不予换发制剂许可证或配制范围的医疗机构情况汇总表》（附件6）,按照省局药品安全监管处预安排的时间（附件7），集中到省局统一办理

5、换证事项。如需调整时间的，应提前与省局药品安全监管处联系。2010年12月最后一周，市州局将本辖区医疗机构的《医疗机构制剂许可证》正、副本原件汇总，统一到省局药品安全监管处换取新的《医疗机构制剂许可证》。7、市州局结合换证工作，建立健全本辖区医疗机构制剂室的监管档案，切实做好日常监督工作。有关换证工作总结的文字材料，请于2010年12月10日前报省局药品安全监管处，省局将于2011年1月中旬将全省医疗机构的换证数据和有关情况总结材料报国家局。附件1：申请换证需提交的材料附件2：《医疗机构制剂许可证申请表》附件3：《医疗机构制剂许可证申请表》内容填写要求附件4：《湖南省<医疗机构制剂许可证>

6、验收细则》附件5：《予以换发制剂许可证医疗机构情况汇总表》附件6：《不予换发制剂许可证或配制范围的医疗机构情况汇总表》附件7：市州局统一办理换证的时间预安排表12附件1：申请换证需提交的材料1、换发《医疗机构制剂许可证》的申请报告；2、《医疗机构制剂许可证申请表》（附件2，内容填写要求见附件3）；3、《医疗机构执业许可证》副本复印件及《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件；4、按照《湖南省<医疗机构制剂许可证>验收细则》自查的报告；5、医疗机构制剂室基本情况：制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室

7、负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；6、制剂剂型、品种目录及批准文号，并附质量标准；7、剂型工艺流程图及关键控制点；8、制剂室洁净度检测报告书（复印件）；9、主要配制设备和检验仪器目录；10、主要配制管理和质量管理文件目录；11、近两年委托配制及受托配制情况；12、近两年省、市药监部门检查与整改落实情