2015年哈尔滨市《医疗机构制剂许可证》换证工作方案

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1、附件1：注：附件1按顺序装订成册，加盖申请单位封面公章及骑缝章，同各市（地）局制定的“医疗机构制剂室日常监管机构及监管人员管理办法”、换证总结和原《医疗机构制剂许可证》正、副本上报省局。表1医疗机构及制剂室的基本情况医疗机构制剂室名称联系人地址手机号注：医疗机构制剂室的基本情况包括投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级和工艺用水系统类型），及专业技术人员占制剂室工作人员的比例，制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理负责人是否

2、为本单位在职专业人员，且制剂室负责人与药检室负责人是否存在互相兼任的情况。表2实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告医疗机构制剂室名称联系人地址手机号表3黑龙江省2015年医疗机构制剂许可证申请表申请单位：__________________________（公章）申请事项：__________________________填报日期：__________________________表4申请单位名称 注册地址 邮编 配制地址 原制剂许可证证号 始建时间 医疗机构类别 法定代表人 分管院长 职称

3、 所学专业 制剂室负责人 职称 所学专业 文化程度 职务 任职时间 质量管理负责人 职称 所学专业 文化程度 职务 任职时间 药检室负责人 职称 所学专业 文化程度 职务 任职时间 联系人 电话 传真 手机 E-mail 制剂配制总人数（人） 其中研究生学历（人） 大学本科学历（人） 大专学历（人） 制剂室建筑面积 固定资产原值（万元） 经批准配制品种数 常年配制品种数 配制范围 备    注  注：填写空间不够，可另加附页。表5制剂室名称剂  型年配制能力计算单位洁净级别               

4、                                                                  备  注  注：填写空间不够，可另加附页。表6制剂品种名称剂 型规 格批准文号执行标准                                                                                 注：填写空间不够，可另加附页。《医疗机构制剂许可证》中配制范围分类及填写规则《医疗机构制剂许可证》的配制范围应按《中华人民共和国

5、药典》制剂通则及国家食品药品监督管理总局批准的标准填写，主要有以下剂型：片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、甘油剂等。外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含

6、外用。如：酊剂（外用），酊剂（含外用）。表7制剂配制管理、质量管理文件目录单位名称制剂配制管理文件目录文件编号文件名称质量管理文件目录文件编号文件名称注：填写空间不够，可另加附页。表8配制品种的工艺流程图、质量标准医疗机构制剂室名称联系人配制的品种的工艺流程图执行的质量标准注：填写空间不够，可另加附页。表9主要配制设备及检测仪器情况表设备、仪器名称型号台数生产厂家前次校验日期注：填写空间不够，可另附页。表10医疗机构制剂室主要负责人员登记表制剂室负责人姓名出生年月性别学历毕业学校及专业职务职称从事药学工

7、作年限工作简历药检室负责人姓名出生年月性别学历毕业学校及专业职务职称从事药学工作年限工作简历制剂质量管理负责人姓名出生年月性别学历毕业学校及专业职务职称从事药学工作年限工作简历注：该附件后附加制剂室负责人、药检室负责人和质量管理负责人的院方任命文件复印件，及身份证、毕业证书、职称证复印件。