碳酸氢钠片生产工艺要求

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1、碳酸氢钠片生产工艺规程目录1概述2处方及依据3生产工艺流程及环境区域划分4生产工艺的操作要求5本产品工艺过程中所需SOP名称及要求6原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项7半成品检查方法及控制8需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求9包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存10物料平衡及技术经济指标计算11设备一览表及主要设备生产能力12生产技术安全及劳动保护13劳动组织与岗位定员14综合利用和环境保护附件1常用理化常数、换算表附件2附页（供登记批准日期、文号等内容用）161/15题目碳酸氢钠片生产工

2、艺规程编码：B.SC.GY.00.013共14页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量5生效日期分发单位质量部生产部GMP办研发部片剂车间一、目的：建立碳酸氢钠片生产工艺流程，用于该产品的生产指导。二、适用范围：适用于碳酸氢钠片产品的生产和管理。三、责任者：生产管理人员，各生产车间。四、内容：1概述1.1产品名称【通用名】：碳酸氢钠片【英文名】：SodiumBicarbonateTablets【汉语拼音】:TansuanqingnaPian1.2【性状】：本品为白色片1.3【作用与用途】：

3、酸碱平衡调节药。用于酸血症，调节酸碱平衡；内服治疗胃肠卡他；碱化尿液。1.4【用法与用量】：内服：一次量，马15~60g，牛30~100g，羊5~10g，猪2~5g，犬0.5~2g。1.5【含量规格】：0.3g1.6【包装规格】：0.3g/片×100片/袋×20袋/中包×10中包/箱1.7【有效期】：二年1.8【贮藏】：密封，干燥处保存2处方和依据碳酸氢钠50kg淀粉5kg硬脂酸镁0.15kg10%淀粉浆适量处方依据：《中国兽药典》2010年版一部161/15题目碳酸氢钠片生产工艺规程编码：B.SC.GY.00.01

4、3共14页第2页3生产工艺流程及环境区域划分3．1工艺流程图：辅料原料粉碎过筛干燥称量配料干燥粘合剂、湿润剂制浆制粒干燥整粒润滑剂、崩解剂总混压片检查内包装材料分装内包装装30万级生产区外包外包装材料一般生产区检验入库161/15题目碳酸氢钠片生产工艺规程编码：B.SC.GY.00.013共14页第3页3.2环境区域划分：本品生产在30万洁净生产区域进行。3.2.1生产控制区：3.2.1.1主要生产区，如原辅料处理至分装工序，均应在30万级的洁净环境下进行。3.2.1.2车间内必须装备有效的除尘设备，该区域环境温度1

5、8℃～26℃，相对湿度30％～65％。3.2.1.3该区域包括：原辅料暂存室、烘干室、粉碎过筛室、称量室、混合室、内包室及其他辅助功能房间。3.2.1.3进入该区的人员，必须进行更鞋、更衣、洗手、整装，头发全部包在帽子里，直接接触药品工序的操作员要戴口罩、手套。作业员必须穿戴只供本区使用的工作服，操作人员必须身体健康有健康证，在工作期间，每年体检一次，患有传染病、隐性传染病、精神病及皮肤病患者立即调离工作岗位，不得直接从事兽药生产。3.2.2.1人净程序：人→更鞋→一更（脱外衣、洗手）→缓冲间→进入一般生产区→更鞋→

6、二更（一般区工衣、洗手）→缓冲间→进入生产区3.2.2.2人净标准区域清洁标准清洁部位一般生产区常规常规30级生产区无尘粒身体清洗2次/周必须着衣、裤、帽、鞋3.2.2.3工作服标准区域衣帽裤鞋手套处理方法一般生产区浅灰色蓝色无清洁30级生产区白色洁净服白色白色清洗3.3.2.非生产控制区：3.3.2.1该区域包括外包室、拆包室等。3.3.2.2仓储区域包括：原辅料区、包装材料区、成品区、待检区、不合格品区等。其条件参照《仓库管理制度》。3.3.3生产控制区及非生产控制区域环境卫生，应达到该区域要求。见《30万级生产

7、区卫生管理制度》。4生产工艺的操作要求:4.1领料备料161/15题目碳酸氢钠片生产工艺规程编码：B.SC.GY.00.013共14页第4页4.1.1各物料必须经质量部检验合格后方可使用。原辅料生产商的变更应通过小样试验，必要时须通过验证。4.1.2、根据生产指令单和领料单，从仓库领取原、辅料。4.1.3、领料到生产线后，原辅料经拆外包装后通过传递窗进入相应的暂存室，外包装材料进入外包材贮存室，碳酸氢钠等原辅料通过传递窗进入暂存室，并核对品名、规格、数量、批号，检查外观符合要求，填写领料记录。4.2、粉碎、过筛4.2

8、.1、粉碎机开机前要对各部件进行检查，注意检查筛网有无破损。把布袋扎紧在粉碎机出粉口处。开机空转1-2分钟后，再投放物料，进行粉碎过筛,筛网目数80目。4.2.2、粉碎、过筛完毕，将细度合格粉末与不合格品或异物分别置于相应的洁净容器中，计量，计算物料平衡98.0~99.50%，贴上明显状态标志，移交下一工序。4.2.3、清场并整理好原始记录。工