近红外光谱技术在中药制药过程质控中的应用_饶毅

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1、2011年1月中成药January2011第33卷第1期ChineseTraditionalPatentMedicineVol.33No.1近红外光谱技术在中药制药过程质控中的应用112321饶毅，魏惠珍，方少敏，刘安，邱伟华，杨世林(1.中药固体制剂制造技术国家工程研究中心，江西南昌330006;2.江西中医学院，江西南昌330004;3.中国中医科学院中药研究所，北京100700)关键词:近红外光谱;中药制药;过程质量控制;应用摘要:目的:针对近红外光谱分析的特点及中药制药过程质量控制的现状，分析近红外用于中药制药过程的可行性与优势所在，重点对近年来近红外在中药制药过程中各

2、个环节的最新应用作一综述，并对有关问题进行了讨论，从而为该领域内相关研究提供参考。中图分类号:R284.1文献标识码:A文章编号:1001-1528(2011)01-0126-05中药是中国医药学宝库中的一颗璀璨明珠，在人类与疾分析方法，NIRS分析技术可同时测定样品的多个组成或性病斗争的过程中扮演重要的角色，在世界医药发展史上占有质，并立即得出分析结果;(3)样品一般无需预处理，不用化重要地位。随着科学技术的发展和人们“回归自然”的需学试剂，不污染环境;(4)同一样品可以重复测量，近红外仪求，中药产业成为21世纪具有发展空间的高增值产业。目器自动化程度很高，操作者无需太高的操

3、作技能;(5)光导［1］前，我国的中药生产企业有近1500家，但我国中药制药水纤维的应用使该技术扩展到了过程分析及远程分析。平整体低下，生产模式和管理水平相对落后，质量控制的方2NIRS用于中药制药过程质量控制的可行性及优势法和手段创新不足，导致我国中药产品质量难以保证，极大中药产业是我国制药产业的重要组成部分，是独具特色地阻碍了中药现代化和国际化的进程。不少学者致力于基和优势的民族产业。然而，现阶段我国中药行业缺乏能得到于现代科学技术的中药制药过程质量控制的研究，以期用现国际社会公认的质量控制体系，与国外先进制药技术还存在代科学技术实现中药产品整体质量的提升，但由于技术方法一

4、定差距。主要原因之一是制药过程缺乏在线检测手段，一的局限，至今有待突破进展。般采用离线分析方法，步骤繁杂费时，信息反馈滞后，导致中［4-5］近红外光是介于可见光和中红外光之间的电磁波，美国药质量不稳定，有效成分含量低。因此如何寻找有效的，材料检测学会将近红外光谱区的范围定义为780～2526nm并能充分体现中药特色的过程质控手段就成为当务之急。－1［2］(12820～3959cm)。由于该区域主要是O-H、N-H、C-由于一般中药的绝大部分组成成分均与含氢基团有关，H、S-H等含氢基团振动光谱的倍频及合频吸收，谱带宽，重而NIRS分析恰好获得的是含氢基团的全部信息。虽然含有叠严

5、重，而且吸收信号弱，信息解析复杂，使其研究和应用受大量含氢基团是中药的共性，但含氢基团以何种形式有机组到极大限制。所以虽然该谱区发现较早，但分析价值一直未合成中药成分却是中药的特性所在，不同基团或同一基团在能得到足够的重视。但自从进入20世纪90年代，计算机技不同化学环境中的近红外吸收波长与强度都有差别，而化学术、光学技术、现代仪器分析技术，特别是化学计量学的飞速计量学技术用于NIRS分析的主要作用就是去大同，求小异。发展，成功地解决了近红外光谱(near-infraredspectroscopy，因此，相比于传统方法，NIRS分析具有全息性特点，可以实NIRS)信息提取和背景

6、干扰问题，使得NIRS技术的潜力充现对中药整体信息的反映。分展现，并广泛应用于石油化工、农业、医药、环境保护等各近年来，NIRS在中药领域的应用报道急剧增长。大量个领域。研究表明，NIRS不仅可以用于中药材、复方中药和中药各种1NIRS分析的原理与特点剂型的定性定量，更可以利用光纤探头技术实现对中药生产NIRS主要是由分子振动的非谐振性使分子振动从基态工艺的在线连续监控。同时，NIRS分析之前虽然必须投入向高能级跃迁时产生的，记录的主要是含氢基团X－H(X大量的人力、物力和财力来建立模型，但模型一旦建成，=O，N，S，P)等振动的倍频和合频吸收。NIRS分析技术在NIRS分析优

7、点将充分显现。其真正的优势也体现在长期大短时间内取得如此迅猛的发展，与其与传统分析技术相比之量样品的质量监控方面，而这点与企业大规模生产的特点相［3］的诸多优点是分不开的:(1)可用于样品的定性，也可以吻合。因此，NIRS成为中药制药过程质量控制的最佳选择。得到准确度很高的定量结果;(2)高效、快速。相比于一般3NIRS技术在中药制药过程质控中的应用收稿日期:2010-03-30基金项目:“重大新药创制”科技重大专项(2009ZX09313-030)作者简介:饶毅(1964－)，男，教授，博