新版gsp风险控制表

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1、经营质量风险评估控制表序经营号风险因素点可能产生的原因控制措施责任部门及岗位备注环节1.企业主要负责人及管理人1、企业领导、各部门经理及质量管理1、企业主要负责人以及各专业管理人员资质符合1、企业负责人员质量风险意识；人员，质量风险意识差；任职规定要求；2、质量负责人2.组织架构；2、对质量管理文件及政策法规了解不2、企业负责人应增强法制观念和社会责任感，支3、质量管理部3.人员配置；够、执行不到位；持和保证质量负责人独立行使职责；4、相关部门4.质量方针、质量目标的确立3、与公司“经营范围”相适应的硬件3、质量负责人应原则性强，责任感强，对发生的

2、5、各相关岗位和颁布执行；及相关设施设备不足或缺陷；质量问题能正确判断和解决；5.计算机系统，4、主要岗位人员经常变动；4、质量管理部经理要工作责任心强，能坚持原则，6．质量管理文件；5、质量方针、目标未认真落实；对药品经营各环节敢于管理，能指导相关人员的工7.合格的仓储及温湿度自动6、公司领导对员工培训不重视；相关作；监控系统；法规学习不够；5、质量管理部加强经营环节监督检查；质8.运输条件及设备，仓储设7、未进行质量内审或内审不及时、不6、质量管理人员认真履行职责。量管施完整；7、质量方针目标要落实到部门及岗位；质量内审理一体9、质量体系内审，

3、特别是质8、未认真进行质量体系外审时要审核目标完成情况、岗位职责履行情况；系及量管理体系关键要素发生重9、质量负责人未能正确行使质量问题8、企业负责人定期组织质量体系审核内大变化时裁决权；9、加强培训教育，企业负责人应亲自参与；培训审10、质量体系外审10、质量控制缺陷和潜在的风险未采取一定要有实效；适当的纠正措施和预防措施。10、公司硬件及相关设备必须符合经营范围的要11、未针对不合格原因制定纠正措施和求。预防措施12、未对采取的改进措施有效跟踪。风险因素点可能产生的原因控制措施责任部门及岗位备注1.供货单位合法性审核；1.对供货单位合法性审核不

4、全面，未索1、供货单位及销售人员未经质量管理部审核，不1、质量负责人及企业2.首营企业审核；取新的资质证明文件；能确定为合格供货单位主要负责人3.首营品种审核；2.首营审核不全面、不严格2、资质过期，系统自动锁定，由规定的质量人员2、业务部4、供货单位销售人员资质审3.供货单位供货能力、质量信誉低，审不能在系统内解锁；3、质量管理部核核不到位3、对首营企业、首营品种申请要逐级认真审批，5、药品质量档案4．年度采购质量外审未认真进行，评批准后方可进行业务6、质量保证协议审没有可信度，4、通过年度采购质量进货评审，对质量信誉不达二采7、采购质量外审5．

5、质量保证协议不规范或未认真履行标的企业，不再发生业务关系购环8、采购特药及冷链药品6．超出经营范围采购药品，特别是特5、加强人员培训及制度考核节9、供货单位的凭证及票据药和冷链药品6、采购特殊药品按公司制度审批10、首营企业、首营品种档案7．对供货单位凭证及票据审核管理不7、采购人员资质应合格11、采购记录严格8、经法人代表授权后采购人员才能执行签约8、未及时进行药品质量查询9、质量外审时要审核供货单位质量保证协议执行9、首营企业、首营品种档案不全情况10、未严格建立采购记录10、质量管理员负责建立首营企业、首营品种档案11、按照系统要求及时建立采

6、购记录经营风险因素点可能产生的原因控制措施责任部门及岗位备注环节1、收货程序的执行1.未认真按收货程序执行1、严格按照收货程序进行收货1、储运部及相关2、收货检查项目内容：2.未核对采购订单、未查验监管码是否上传等2、发现质量可疑或外观质量不合岗位如随货同行单与采购订单核对等3、未按《药品收货管理制度》的要求进行拒收格药品要立即报告业务部和质量2、业务部及相关3、检查运输方式、过程4、对特药、冷链药品未能按规定进行查验或查验不到管理部岗位温度及数据、外包装情况位3、业务部自供货单位冷链药品发4、质量部及相关4、冷链药品查验运输时限5、发现随货同行票

7、与采购订单不符合，或其他疑问时，货起，就要进行情况跟踪岗位5、对特殊药品及冷链药品的检未及时上报采购部及质量部，有时自行处置4、要在规定区域收货并及时完成收查6、无采购订单收货5、岗位人员加强培训货三环6、移交验收员7、未能发现质量可疑或外观质量不合格药品却予以收6、特殊药品双人操作节7、否决权行使货7、正确行使否决权，拒收不合格7、收入非本企业药品药品8、未在规定区域收货8、及时与验收员交接工作9、未及时交验收员1、与收货员交接工作1、未按规定程序与收货员交接工作1、对验收员加强岗位专业内容的1、验收员2、在规定区域内检查验收2、未完成验收工作，

8、却交办保管员入库、储存；培训2、质量管理部3、待验区温湿度、设备符合规定3、检查验收不到位，验收延误；2、按规定逐批验收和