三七粉末饮片质量评价与稳定性研究

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1、（药学院）二〇一八届硕士研究生学位论文三七粉末饮片质量评价与稳定性研究StudyonthequalityevaluationandstabilityofthePanaxNotoginsengPowderslices研究生姓名：郭换指导教师：张旭教授刘友平研究员学科专业：药物化学二〇一八年五月成都中医药大学2018届硕士学位论文学位论文三七粉末饮片质量评价与稳定性研究StudyonthequalityevaluationandstabilityofthePanaxNotoginsengPowderslices郭换指导教师姓名：张旭教授、

2、刘友平研究员申请学位级别：硕士专业名称：药物化学论文提交时间：2018.04论文答辩时间：2018.05二〇一八年五月成都中医药大学2018届硕士学位论文成都中医药大学2018届硕士学位论文中文摘要三七为五加科植物三七Panaxnotoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根和根茎，传统研末入药，为粉末入药代表中药，三七粉作为三七碎碾粉而成的饮片，收载于《中国药典》及地方炮制规范中，有散瘀止血，消肿定痛之效。目前市场上三七粉末饮片品牌众多，规格繁杂，质量良莠不齐。本研究立足粉末饮片市场应用现状，以市场流通的三七粉末饮片为研

3、究对象，从外观颜色、粉末部位来源、粉体学特性、凝血作用及稳定性等方面对其质量进行比较研究，分析三七粉末饮片质量现状，为其安全使用提供参考，具体研究如下：1市场调研与样品收集通过调研与样品收集，发现市场上三七粉末饮片生产厂家不同，名称不一，价格差异较大，包装方式各异，所执行标准有《中国药典》（2010年版、2015年版）及地方炮制规范。本研究收集云南、四川省零售单位三七粉末饮片25批，其中三七粉13批，三七超细粉12批，涉及25家饮片生产厂家，包括了聚乙烯瓶多剂量、聚乙烯袋多剂量、玻璃瓶多剂量、镀锡薄膜单剂量等包装方式。2质量评价2.1

4、外观颜色客观量化的研究《中国药典》（2015年版）一部三七项下对三七粉的外观颜色描述为灰黄色，此为主观判断，易受个体差异影响。本研究引用色度分析原理，采用分光测色计客观量化外观颜色，25批三七粉末饮片外观颜色L*（70.43~77.74）、a*(0.23~4.01)、b*(19.70~23.55)，同时采用主成分分析方法，以颜色值的综合评分对其分析，结果发现不同厂家所产三七粉末饮片外观颜色的得分不同，有11批得分值小于0，2批为四川厂家所生产的三七粉，9批为云南厂家所生产的三七粉和三七超细粉，相关性分析结果表明，其颜色值得分值差异与皂

5、苷类成分没有显著相关性（P＞0.05），说明外观颜色的差异受其它因素影响。2.2近红外光谱技术的定性鉴别传统鉴别“辨状论质”，粉末饮片缺乏性状辨别特征，无法主观辨其优劣，本研究引用近红外光谱技术，从粉末来源方面出发，建立了三七粉末饮片主根、剪口、筋条三部位定性鉴别模型，模型准确率分别为100%､75%和66%，并对25批市售三七粉末饮片进行了鉴别，发现有22批鉴别为三七剪口，有3批鉴别为I成都中医药大学2018届硕士学位论文剪口和筋条混合物，说明目前市售三七粉末饮片多为三七剪口粉碎而来，同时发现鉴别为剪口和筋条混合物的3批中，2批外观

6、颜色综合得分也小于0，说明粉碎部位来源影响外观颜色。2.3灰分、水分、浸出物的比较研究根据《中国药典》（2015年版）一部三七项下检测，对25批市售三七粉末饮片的水分、灰分、浸出物含量进行测定，其范围分别为（6.02%~10.42%）、（2.58%~5.26%）、（16.81%~25.21%），均符合《中国药典》（2015年版）三七项下要求，但不同厂家三七粉和三七超细粉水分、浸出物含量差异较大。2.4皂苷含量比较研究根据《中国药典》（2015年版）一部三七项下含量测定法，采用HPLC测定25批三七粉末饮片R1、Rg1、Rb1的总量，其

7、范围为（3.98%~7.15%），有6批不批符合《中国药典》（2015年版）三七项下要求，2批为四川厂家三七粉，4批为云南厂家三七超细粉，发现云南厂家4批三七超细粉中有2批亦为外观颜色综合得分小于0，近红外鉴别为剪口和筋条的混合物。2.5粉体学特性比较研究粉末饮片具有特殊的表征其稳定性与可控性的物理特性—粉体学特性，通过测定表征粉体学特性的主要参数（粒径与粒径分布、休止角、堆密度、吸湿性、溶出性），对25批三七粉末饮片从粉体学方面进行评价，为粉末饮片的质量评价提供参考。2.5.1粒径与粒径分布采用干湿两用激光粒度仪测定25批三七粉末饮

8、片的粒度与粒径分布，其范围为D10（0.75~5.10），D25（2.15~11.87）、D50（10.08~24.44），D75(20.68~38.68)，D90（33.20~56.78），发现不同厂家三七粉和三七超细