白及粉末饮片质量标准研究

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1、（药学院）二〇一八届硕士研究生学位论文白及粉末饮片质量标准研究StudyontheQualityStandardofBletillaStriataPowder研究生姓名：刘珈羽指导教师：刘友平研究员学科专业：药物化学二〇一八年五月成都中医药大学2018届硕士学位论文学位论文白及粉末饮片质量标准研究StudyontheQualityStandardofBletillaStriataPowder刘珈羽指导教师姓名：刘友平（研究员）申请学位级别：硕士专业名称：药物化学论文提交时间：2018.05论文答辩时间：2018.05二〇一八年五月成都中医药大学2018届硕士学位论文成都中医药大学2018

2、届硕士学位论文中文摘要白及为兰科植物白及Bletillastriata(Thunb.)Reiehb.f.的干燥块茎，始载于《神农本草经》，列为下品。其药用历史悠久，是我国常用中药，具有收敛止血，消肿生肌的功效。历代本草及现代临床应用均可研末入药，在历版《中国药典》、《全国中药炮制规范》及四川、贵州等省中药饮片炮制规范白及项下收载可研末应用；中药粉末饮片调查发现，近年来市场上有细粉、最细粉、极细粉、超微粉等多种规格，而目前市场对白及粉的粒径没有明确规格，且质量标准仍执行白及药材项下的规定，质量标准研究尚不系统。因此本项目对不同粒径的白及粉进行了比较研究，以期为白及粉末质量标准建立提供依据。

3、1药材收集与鉴定收集或自采贵州、四川等地区23批白及药材，经性状、显微、薄层、DNA条形码鉴定为白及B.striata(Thunb.)Reiehb.f.的干燥块茎，质量符合《中国药典》2015年版白及药材项下的规定。2白及粉末饮片粒径优选本文取2016年11月采于四川省广元市太星药业白及药材，制备不同粒径白及粉，按照《中国药典》2015年版凡例粉末分等下要求过筛得白及细粉、最细粉、极细粉、300目微粉，并首次从粉体学性质、加速稳定性试验、溶出度、药效学角度综合对比研究，从而优选出白及粉适宜粒径范围。2.1粉体学性质比较研究从粉体学的性质出发，研究不同粒径白及粉的粒度分布、休止角、堆密度、

4、吸湿性等的差异。利用干湿两用激光粒度仪测定细粉、最细粉、极细粉、300目微粉的粒径，D50分别为36.063、35.879、24.832、19.584µm，D90分别为251.479、168.310、56.783、48.154µm，（D50，D90分别表示小于该粒径的粒子在全粒子群中的含量百分比为50%，90%），结果表明随D50和D90越小粉末整体粒径越小；休止角分别为42.66、49.73、60.33、62.06度，堆密度为0.48、0.45、0.34、0.32g·cm-3，结果发现随粉末粒径减小白及粉流动性变差。将已干燥至恒重的白及粉置于室温25℃相对湿度75%下，分别于2、4、8

5、、12、24、48、72、96、144h取出称量计算吸湿率。结果显示不同粒径白及粉均在第37~38h达到吸湿平衡，吸湿加速度随粒径减小而加快，而平衡含水率随粒径减小而呈降低趋势。I成都中医药大学2018届硕士学位论文2.2加速稳定性比较试验照《中国药典》2015年版四部原料药物与制剂稳定性试验指导原则项下的加速试验，对不同粒径白及粉在温度40℃、相对湿度75%条件下放置6个月，分别第0、1、2、3、6月取样观察性状，测定水分、白及多糖、1,4-二[4-(葡萄糖氧)苄基]-2-异丁基苹果酸酯（militarine）的含量。结果显示不同粒径白及在贮藏6个月内水分呈有不同程度增加趋势，白及多糖

6、、militarine均呈不同程度降低趋势，其中极细粉、300目微粉从第3月开始水分急剧增加，聚集成团块而粘黏，细粉和最细粉第3月内性状无显著变化。说明不同粒径白及粉末饮片随粒径减小而稳定变差。2.3白及多糖溶出度比较研究白及多糖是白及主要活性成分，其溶出度与粉末饮片生物利用度和疗效密切相关，本文根据药物在体内胃肠道中的运转状态，首次比较了不同粒径白及粉在蒸馏水、人工胃液、人工肠液介质中多糖的溶出度。结果表明：在不同溶出介质中溶出度为人工胃液＞蒸馏水＞人工肠液，不同粒径以白及粉细粉、最细粉溶出度优于极细粉、300目微粉。2.4主要药效学比较研究基于白及具有收敛止血、消肿生肌的功效和根据现

7、代药理研究发现白及对胃溃疡、内外伤出血等症的治疗作用，本文从药效学角度研究不同粒径白及粉对无水乙醇致SD（Sprague-Dawley）大鼠胃粘膜损伤的保护作用及止血作用的比较研究。不同粒径白及粉分别为细粉组、最细粉、极细粉、300目微组，照《中国药典》2015年版白及项下的用法用量（6~15g；研末吞服3~6g），换算制备成符合SD大鼠用量的不同粒径白及粉混悬液和白及饮片水煎液，分别给药645.45mg·kg-1。2.4.1对无水