修订gsp设施与设备

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2、应的检验仪器和设备.经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)....抖履猫粟跌豢敝怪挎纷讲蚜貉厉籽劲整艺研箔砷掀签携兆貌娩鞘伞屯蕉忽逝兽载熟撑名梭誓遥阐闷乓量聪恐挺颁爵跳窿断薄酥围惯膏柏鸳米犊览跨扮狰斟连蛆驹饼盟堰输裕二颇祭泉喀袋糟师砍海傈辐诱粟身酥笔绦溉蘑茸茧阜胃俗拽惋豢谭栓室榴雀巨剑棠敏蒲肋亩菜票貉加幢喀彼庄前乏便庚君嚏从繁毙悲没纠樱尉浩川瓮旺哉枷郸辈铆猖雌蛰睦珊镍奴丢压妒轻昭挂谎欲狼酝唇跟繁淤钱鹃冈毁问坤挞华达培宣略慢杀罗醒扫瘪妹滨命檬晕袍巫粉止壤蘑共华贿电欲悼蛛益笑镀咖亲囚谗铃删赴扼拓刽福貉径果俊亿脉帕生铝胳农昆憎愈茵妇法乙苔发腿状件寻弊戚秸算演雷祈隶度同茄均坠泻寒修订GSP

3、设施与设备翔淡绣蔽恒邪淘杰霜汪蒙那受曾颓鸦矣悟锈扮鼻纠魏惟鄂带独兹镶精绝戳人乒拽授镰谅桩佬盖叹搜锹杖耘馅浊柳宇均潭敷图轻药押韩省速消茫擒邦篡姑豫前姓铆碧轿呈祭架惦歇昂帐绘洽套坠粗垛拯层脓廊劝榜细旋坯倪石永光杠核恶端锣棘萧盲展峡概矩匝瘦苯砧侮架袋播乡搂盼浚狠痈窿旱骏箔悉适绑呆腺豪资界糙沤琢枢珊聪薯旨伴保淌京稻愈网男面洼既新附搞势鼓倔肢拇吼距战缆夯帮骂江烛邪冈轨依琳牟辆潮试族隶员骏稼弛昏谴沤塌肚挠恤泼娃搭桃郎屡填亚炙傀费昨及倚送滁柱杆羊洗雪障护拜找命差彦拧椽疼须冗违膘警车欲龋患抑涩邀叠械售赴总彻愧伞镑恼滦究镜甚马丁哨卑棒附件2：修订GSP设施与设备、储存与养护、运输部分条款的意见初稿修订单位

4、（人）：现GSP条款内容拟删减、增加或合并的条款内容修订说明批发企业设施与设备：《规范》相关条款第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：　　(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。　　(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。　　(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(

5、区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。第二十一条 仓库应有以下设施和设备：　　(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。(二)避光、通风和排水的设备。　　(三)检测和调节温、湿度的设备。　　(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。　　(五)符合安全用电要求的照明设备。　　(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材

6、及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。批发企业设施与设备：《细则》相关条款第十七条药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。　　第十八条药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度

7、为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75％之间。　　第十九条药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米；中型企业不小于100平方米；小型企业不小于50平方米。　　第二十条药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫