01.GSP[修订]

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1、药品经营质量管理规范解读GOODSUPPLYPRACTICEExplanationShanghaiPharmaceuticalTradeAssociationⅠ.GSP质量管理体系解读Ⅱ.认证管理实施细则解读Ⅲ.认证检查评定细则解读ShanghaiPharmaceuticalTradeAssociation[Ⅰ]GSP质量管理体系解读国家食品药品监督管理局(20号令)二〇〇〇年四月颁布ShanghaiPharmaceuticalTradeAssociation一.GSP认证的法律地位药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据药品管理法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品药品

2、监督管理部门按规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证认证合格的企业发给GSP认证证书——《中华人民共和国药品管理法》第十六条ShanghaiPharmaceuticalTradeAssociation©WorldHealthOrganizationTechnicalReportSeriesNo.908,2003《药品储存规范指南》(Guidetogoodstoragepracticesforpharmaceuticals)假定了在保障药品质量前提下，必须严格遵守的作业规范质量控制的目的，在于保障药品使用时的综合安全性和有效性ShanghaiPharmaceu

3、ticalTradeAssociationGuidelinesonGoodDistributionPracticeofMedicinalProductsforHumanUse经营商必须遵守欧共体委员会颁布的GDP的原则和指南确保药品的储存条件、包括运输过程始终处于监测状态，确保药品避免受污染或污染其它产品的情况确保药品的质量及所提供服务的质量，满足欧共体92/95/EEC的指导文件中提出的要求ShanghaiPharmaceuticalTradeAssociationSFDA第20号令(2000年4月30日)为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管

4、理法》等有关法律、法规，制定药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业ShanghaiPharmaceuticalTradeAssociationSFDA第20号令(2000年4月30日)药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行企业主要负责人保证企业执行国家法律、法规及药品经营质量管理规范，对企业经营药品的质量负领导责任ShanghaiPharmaceuticalTradeAssociation二.GSP管理的核心

5、GSP管理的核心是药品的质量问题保证质量，保障人体用药安全，是国家实施药事管理的根本药品经营企业依法对流通环节以及流通全过程进行严格控制ShanghaiPharmaceuticalTradeAssociation三.GSP质量管理体系监控网络质量管理网络管理规程十五项基本制度和五大类作业规程1.采购管理规程2.销售管理规程3.仓储管理规程4.质量管理规程5.不合格品管理规程工作台帐购、销、储、运等运行过程记录和采购、验收、复核、销售四大基本台帐ShanghaiPharmaceuticalTradeAssociation质量管理网络[相关条款：*0401;0501;0502;*0601

6、;*0801;*0802;0901]质量领导小组质量方针、质量目标质量管理制度、程序文件质量管理机构采购、仓储、营销等经营管理部门质量管理网络质量体系内审管理制度考核供应商，销售客户信息传递反馈ShanghaiPharmaceuticalTradeAssociation作业管理规程(1)1.首营企业、首营品种审批规程2.供货商(销售人员)资质审核规程3.采购计划审核规程、品种质量审核规程4.合同、票据、质量保障协议管理规程1.销售客户资质审核规程(2证1照)2.企业信誉及资信度管理规程3.合同、票据、质量保障协议管理规程4.售后服务规程1.验收、养护、保管、配发、复核、运输规程2.仓

7、储场所(库房、库区)设置标准和色标管理3.退货回收等逆向物流规程4.麻、精、毒等特殊药品和冷链药品仓储管理5.仓储设施设备管理规程6.安保消防管理规程采购管理规程销售管理规程储运管理规程ShanghaiPharmaceuticalTradeAssociation作业管理规程(2)1.质量管理职责、岗位责任制及工作规程2.控温控湿及分类储存等标准化管理规程3.质量管理、验收、养护人员任职资质4.药品质量档案和质量信息管理5.麻、精、毒等特殊药品和药品冷链管理