中美欧注射制剂通则比较

《中美欧注射制剂通则比较》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、中美欧药典注射剂通则比对一定义•USP的前言的注射剂定义,和按装量大小的注射剂定义•前言•注射用药品是通过皮肤或其他外周组织进行注射的制剂，而不是通过消化道给药，注射剂中的有效成分可通过重力或外力直接进入血管、组织或伤口。制备注射剂的方法应能保证其符合无菌、热原、不溶性微粒和其他污染物的药典要求。必要时，注射剂中含有微生物生长抑制剂。注射剂是一种注射给药的制剂，或是在给药前配制或稀释成注射用药品的制剂。一定义•USP术语和定义•NOMENCLATUREANDDEFINITIONS•术语和定义•Nomenclature*•术语•.•下列术语适用于5种注射给药的一般剂型。这些制

2、剂可能含有缓冲剂、防腐剂或其他添加剂。一定义•1．[药物]注射液-药物或其溶液的液体制剂。•2．注射用[药物]-干固体，加适宜溶剂制成的溶液符合注射剂项下全部规定。•3．[药物]注射乳剂-药物溶解或分散于乳胶介质中的液体制剂。•4．[药物]注射混悬剂-固体混悬在适宜液体介质中的液体制剂。•5．注射混悬剂用[药物]-干固体，加适宜介质而成的制剂符合注射混悬剂项下全部规定。一定义•按装量的定义：•Definitions•PHARMACYBULKPACKAGE•定义•药房大包装•药房大包装系指含有多个单剂量注射用灭菌制剂的容器。其内容物用于药房调配，仅限于混合输液的配制、通过无菌

3、传输装置或填充空的无菌注射器。一定义•药房大包装只能在适宜工作区内使用，如层流柜（或相当的洁净空气调配区）。•药房大包装限用于上述术语1，2，3类。虽然药房大包装含有一个以上的单剂量，但不受多剂量包装的30ml体积限制，并不得含有防止微生物生长的物质或混合物。一定义•药房大包装的容器标签应：（１）显著标明“药房大包装－不能用于直接输液”，（２）提供技术说明以保证安全使用，（３）应说明在标示贮存条件下启用后的使用时限。一定义•LARGE-ANDSMALL-VOLUMEINJECTIONS•大体积和小体积注射剂•在药典中，大体积静脉注射液系指静脉单但剂量注射剂，其包装容器标示含

4、100ml以上。小体积注射剂其包装容器标示含100ml或100ml以下。•生物制剂•药典注射用无菌制剂一般不适用于生物制剂，是由于生物制剂的特殊性质和注册要求（见生物制剂<1041>）。一定义•欧洲药典注射剂的定义•先叙述了适用限制•欧洲药典的注射用制剂不适用于人血液制剂、免疫制剂和放射药制剂。一定义•定义DEFINITION••欧洲药典关于注射用制剂的定义包括植入用的无菌制剂，并分述有关注射剂，对有关注射剂再作定义。•注射用制剂为用注射、输液或植入的方法给药到人或动物体内的制剂。一定义•并叙述了注射剂辅料和容器的要求•其注射剂按剂型分类：•—injections,•—in

5、fusions,•—concentratesforinjectionsorinfusions,•—powdersforinjectionsorinfusions,•—implants.•欧洲药典注射用制剂分类：注射液，输液，注射和输液用的浓溶液，注射和输液用的粉剂，植入剂。一定义•其按剂型分类的定义：•INJECTIONS•DEFINITION•欧洲药典注射剂定义：注射剂为无菌的溶液剂、乳剂或混悬剂，制备方法为将有效成分和添加剂用注射用水、适宜无菌非水溶剂或混合液进行溶解、乳化或混悬。一定义•INFUSIONS•DEFINITION••输液•定义•输液是无菌水溶液或无菌乳剂

6、，与血液等渗。主要用于大体积输液。输液不得含有添加的抗菌防腐剂。一定义•CONCENTRATESFORINJECTIONSORINFUSIONS•DEFINITION•注射剂或输液的浓溶液是用于稀释后注射或输液的无菌溶液。给药前用规定溶液稀释到规定体积。稀释后，应符合注射剂或输液的规定。•一定义•POWDERSFORINJECTIONSORINFUSIONS•DEFINITION•注射用或输液用粉剂•注射用或输液用粉剂为分装在最终容器中的固体无菌药物，用规定体积的规定无菌液体振摇，得到澄明无颗粒的溶液，或均匀的混悬液。溶解或混悬后应符合注射剂或输液的规定。•注射用冻干制剂作

7、为注射用或输液用粉剂。一定义•IMPLANTS植入剂的定义••DEFINITION••Implantsaresterile,solidpreparationsofasizeandshapesuitableforparenteralimplantationandreleasetheactivesubstance(s)overanextendedperiodoftime.Eachdoseisprovidedinasterilecontainer.•一定义•中国药典注射剂的定义和分类附录ⅠB注射剂••注射剂系指药物与适宜