复方罗汉果止咳颗粒的质量标准研究申报材料

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1、编号：____2015年桂林电子科技大学第十四届“挑战杯”全国大学生课外学术科技作品竞赛校内重点项目立项申报材料项目名称：复方罗汉果止咳颗粒的质量标准研究申报学院：生命与环境科学学院项目申报成员：覃怀宁、罗强、罗初勉、许开林二○一四年十一月“复方罗汉果止咳颗粒的质量标准研究”挑战杯申请书A、申报者情况申报者情况姓名覃怀宁性别男出生年月1991-07现学历[A]A大学本科B硕士研究生申报单位桂林电子科技大学生命与环境科学学院专业生物工程学号1101420118学制4年作品全称复方罗汉果止咳颗粒的质量标准研究合作者情况姓名性别学号电话所在单位

2、备注罗强男110142011415277398313桂林电子科技大学有无合作者请在此说明：þ有□无罗初勉男110142011318290023423桂林电子科技大学许开林女120143020913457660546桂林电子科技大学说明：1、必须有申报者本人按要求填写，申报者情况栏内必须填写个人作品的第一作者（承担申报作品60%以上的工作者）或集体作品填写一文学历最高的代表。2、本部分中的各学院签章视为对申报者情况的确认。B、科技发明制作申报作品情况作品全称复方罗汉果止咳颗粒的质量标准研究作品分类（在选项上画√）□A.信息技术(包括计算机.

3、电信.通信.电子等)□B.机械与控制(包括机械、仪器仪表、自动化控制、工程、交通、建筑等)□C.数理(包括数学、物理、地球与空间科学等)þD.生命科学(包括生物、食品等)□E.能源化工(包括能源、材料、生态、环保等)□F.外观设计(包括电脑艺术设计、机械CAD等)作品设计、发明的目的和基本思路、创新点、技术关键和主要技术指标1.作品设计的目的：目前复方罗汉果止咳颗粒质量的检测项目仅有性状、颗粒剂常规检查等两项,不能很好的控制该制剂的质量，严重影响了该制剂的市场销售和临床治疗。本实验研究可为复方罗汉果止咳颗粒的质量控制提供科学依据。2.作品

4、设计的基本思路：(1)复方罗汉果止咳颗粒制剂中的成分复杂，运用薄层色谱法检测制剂中的罗汉果、枇杷叶、桔梗等主要药材的特征斑点，达到对这些药材进行定性鉴别的目的；（2）制剂中的皂苷类物质为其主要的活性组分，运用高效液相色谱法对其中的罗汉果皂苷V，熊果酸等进行定量分析，达到对制剂进行定量控制的目的。3.作品设计的创新点：1)本项目紧贴生产实践，研究成果可直接用于指导工业生产，具有实际研究意义。(2)运用薄层色谱法鉴别复方罗汉果止咳颗粒中的枇杷叶、桑白皮、罗汉果、桔梗等主要药材，运用HPLC法建立复方罗汉果止咳颗粒中的的罗汉果皂苷V、熊果酸等药

5、效指标的含量测定方法以及制剂中皂苷类物质的指纹图谱的研究，研究结果可以有效评价该制剂的品质，此方法尚未见报道。(3)本项目为技术应用型研究，可以为有效控制复方罗汉果止咳颗粒的品质提供科学依据，使产品更加安全、可控、有效，提升产品的市场竞争力。4.作品设计的技术关键：（1）寻找样品处理方法；（2）薄层色谱法中展开剂的的组成及配置比例；（3）高效液相色谱中流动相的组成、检测波长的确定等色谱条件的建立及检测范围的确定。5.作品设计的主要技术指标：（1）薄层色谱法中供试品的主斑点应与对照药材、对照品在相同的位置显相同颜色的斑点，即与主斑点的（Rf

6、）应一致。同时，缺味阴性样品在此处应无斑点。（2）高效液相色谱法中要求在与对照品主色谱峰保留时间一致的位置检出供试品中的相应成分，而缺味阴性样品在此保留时间处应无色谱峰显示。作品的科学性先进性(必须说明与现有技术相比.该作品是否有突出的实质性技术特点和显著进步。请提供技术性说明和参考文献资料)目前复方罗汉果止咳颗粒其检测项目仅有性状、颗粒剂常规检查等两项[1]（现有检测标准见技术性说明材料1），经调查，虽然全国共有39家制药企业有生产该品种的资质[2]，但目前市场上销售的只有南宁维威、桂林中族、贵港峡山等寥寥几家，临床疗效也各不相同[3]

7、。由于该制剂质量标准的欠缺，严重制约了该品种的市场销售和临床使用。本实验将薄层色谱法、高效液相色谱法的技术引入到复方罗汉果止咳颗粒制剂的质量标准研究中，力求在复杂成分中，通过改变展开剂的组成、展开剂相互之间的比例，检测出不同药材的组分的特征斑点；通过改变流动相系统、流速、检测波长等色谱条件，检测出复方罗汉果止咳颗粒中的主要皂苷类活性物质并进行定量，上述研究工作均未见文献报道。本成果将有助于提高和完善该制剂的质量标准，为保证该品种的有效性、安全性和可控性提供科学依据。根据目前实验进度，薄层色谱方面，已经基本能够确定用于鉴别复方罗汉果止咳颗粒

8、中的枇杷叶成份（见图1）和桔梗成份（见图2）的方法；高效液相色谱方面，已经能够确定用于检测药物中的罗汉果皂苷V（见图3，图4），熊果酸与齐墩果酸的检测方法和色谱条件（见图7，图8，图9）。高效