保健食品注册申请材料要求

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1、保健食品注册申请材料要求（征求意见稿）1.申请材料格式要求22.申请材料总体要求33.术语和定义44.新产品注册申请材料项目及要求64.1注册申请材料目录64.1.1国产产品注册申请材料目录64.1.2首次进口产品注册申请材料目录74.2注册申请材料要求74.2.1保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书74.2.2注册申请人主体登记证明文件复印件74.2.3产品研发报告84.2.3.1产品原料和辅料的安全性84.2.3.2产品的安全性论证94.2.3.3产品的保健功能论证94.2.3.4质量可控性论证94.

2、2.3.5生产工艺研究94.2.3.6产品技术要求研究104.2.3.6产品稳定性考察134.2.3.7根据研发结果综合确定的产品技术要求134.2.4产品配方材料154.2.5产品生产工艺材料154.2.6安全性和保健功能评价材料154.2.7直接接触产品的包装材料的种类、名称及标准174.2.8产品标签说明书样稿、产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料174.2.93个最小销售包装样品184.2.10其他与产品注册审评相关的材料195.属于补充维生素、矿物质等营养物质的产品注册申请材料项目及要求196.转让技术注册申请

3、材料项目及要求196.1转让技术注册申请材料目录196.2转让技术注册申请材料要求207.变更注册申请材料项目及要求217.1变更注册申请材料目录217.2变更注册申请材料要求238.延续注册申请材料项目及要求238.1延续注册申请材料目录238.2延续注册申请材料要求249.证书补发申请材料要求2410.以提取物为原料的产品申请材料要求2410.1配方、安全及功能要求2510.2产品技术要求2510.2.1提取物质量要求2510.2.2产品技术要求25261.申请材料格式要求1.1申请材料首页为申请材料项目目录。每项材料应加封页，封

4、页上注明产品名称、申请人名称、材料名称。各项材料之间应当使用明显的区分标志，并标明该项材料在目录中的序号。整套材料应装订成册。1.2申请材料使用A4规格纸张打印，中文不得小于宋体小四号字，英文不得小于12号字，内容应完整、清晰，不得涂改。1.3除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申请材料应逐页加盖申请人印章，印章应加盖在文字处。加盖的公章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。1.4申请材料中的外文证明性文件、外文标签说明书，以及外文参考文献中的摘要、关键词等，表明产品安全性、保健功能、质量可控性的内容均应译为规范的中文

5、。1.5申请人应当同时提交申请材料的原件、复印件和电子版本。复印件和电子版本由原件制作，并保持完整、清晰，复印件和电子版本的内容应与原件一致。1.6注册申请材料应包括原件1份、复印件7份。转让技术注册申请、变更注册申请、延续注册申请以及补充材料，均应包括原件1份、复印件4份。1.7注册申请表、产品配方、标签说明书、产品技术要求应当在网上填报后打印。其他申请材料逐页加盖申请人公章后，应扫描成电子版，并上传至保健食品注册申请系统。1.8申请人应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供提交补充材料，并附《保健食品审评意见通知书》

6、。262.申请材料总体要求保健食品注册申请材料应真实、可溯源，并符合《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品注册检验复核检验管理办法》、《保健食品检验与评价技术规范》、《保健食品注册技术审评细则》等规章、规范性文件的规定。2.1注册申请产品应具有充足的科学依据。注册申请人不仅应提供科学依据的来源、目录和全文，还应与产品的配方、工艺等技术要求进行研究比对，并按照申请材料要求，逐项对产品安全性、保健功能、质量可控性进行论证和综述。2.2试验及研究用样品的来源应清晰、可溯源。样品应经中试工艺制备而成，其生产车间和加工过程应符合《保健食品良

7、好生产规范》的要求。首次进口注册申请的样品应为在生产国（地区）上市销售的产品。2.3提交的研究报告、试验报告、检测报告或鉴定报告等，应提供研究或试验的起止时间、试验地点、研究或试验目的、方法、依据、过程、结果、结论、试验部门及试验人签章等。2.4研究或试验的原始试验记录、仪器设备使用记录、中试生产记录等原始资料，应规范完整，申请人应长期存档备查，注册申请时可不作为申请材料提交。必要时，审评中心可组织对研发原始资料进行检查核实。2.5产品剂型或形态应科学、合理，有明确的出处和质量控制标准，并与保健食品不以治疗疾病为目的和允许长期食用的特

8、点相符。舌下吸收剂、喷雾剂、缓释制剂、控释制剂、肠溶剂、滴丸剂等一般不得作为保健食品剂型。262.6获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录并符合相关技术要求，申请转让技术、变更注册或延续注册的，应当提交注销注册证