临床试验的质量管理-洪明晃

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1、临床试验的质量管理中山大学肿瘤防治中心临床试验研究中心/国家药物临床试验机构洪明晃什么是质量管理？•质量管理（qualitymanagement）是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。——百度百科临床试验质量管理的目的•保证临床试验过程规范，结果科学可靠•保护受试者的权益并保障其安全——《药物临床试验质量管理规范》QA与QC•QualityAssurance(QA)Allthoseplannedandsystematicactionsthatareestablishedtoen

2、surethatthetrialisperformedandthedataaregenerated,documented(recorded),andreportedincompliancewithGoodClinicalPractice(GCP)andtheapplicableregulatoryrequirement(s).•QualityControl(QC)Theoperationaltechniquesandactivitiesundertakenwithinthequalityassurancesystemtoverifythattherequire

3、mentsforqualityofthetrial-relatedactivitieshavebeenfulfilled.——ICHGCP质量保证体系•质量保证涉及临床试验管理与实施中的各个部门和各个环节；以保证质量为目标的职责、设施、技术和方法等的管理体系，称为质量保证体系。以药物临床试验的管理为例：•三个部门–申办者：监察员、稽查员、数据监测委员会(IDMC)–试验机构：研究者、PI、质控员、疗效评价委员会伦理委员会–药监部门:现场核查、稽查、视察、审批•试验单位–研究者:–机构及其办公室:•相关法规与制度–《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管

4、理指导原则》–质量控制SOP临床试验单位的质量保证资质认证组织保证质量人员保证保证制度保证重点环节的质控1.资质认证•SFDA–“药物临床试验机构”资格认定检查–复核检查•申办者（企业）–资格认定检查–试验前的评估2.组织保证医院层面——宏观管理•医院：重视、支持•机构：不是临时•伦委会:能真正发挥作用•各方良好的合作与协调•合理的分配制度组织保证机构办公室专用药房资料室科室主任协调PI负责制中山大学肿瘤医院药物临床试验机构组成伦理委员会主任、副主任学术委员会办公室主任、秘书研S5I研究A药档0期究医E/物案1统研护生培管管0计究士质训理理项组室组控专员员目组

5、员组3.人员保证研究小组•PI及其团队：组成•资格（专业质资，试验技术与GCP培训）管理人员•质控员、药物和资料管理员•资格（专业、GCP等培训）分工合作机构临床科室研研S药档PI临临实究究A物案/主床床验护医E管管要医护及士生/专理理研生士影质员员员究像控者人员员受试者4.制度保证•机构：•专业（科室）：–运行管理制度–药物管理制度–药物管理制度–人员培训制度–人员培训制度–文件资料管理制度–文件管理制度–……–财务管理制度–合同管理制度–质量保证体系–……制度保证机构：专业（科室）：•制订SOP的SOP•试验方案设计SOP•试验方案设计SOP•急救预案

6、SOP•知情同意SOP•AE及SAE处理SOP•仪器管理和使用SOP•SAE报告SOP•其它相关的SOP•对各专业的质量控制SOP•……其它质资和制度要求还可参照5.重点环节的质控以我院药物临床试验项目为例：•立项管理（秘书资料形式审查核心小组会议）•学术委员会（必要时）•伦委会•财务小组（经费）•主管院长（协议签署）•机构质控员：–质控SOP、质控表、检查、反馈、追踪•研究进度与质量分析会：1次/2月•结题签认–研究护士、药管员、资料员、质控员、财务专员•主任审核、盖章项目质控SOP要点1.质控人员参加研究者会议或项目启动会，熟悉临床试验方案和实施要求。2

7、.质控人员对在研项目至少在研究早期、中期及后期分别进行检查，时间分别在入组第一例受试者后、研究进度达到三分之一以及研究结束前。4.检查前由机构办公室通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者档案、原始病历、CRF表等。5.对CRF表进行抽查，比例为10－20％，如总例数少于10例则全部检查，如在检查中发现较多问题则增加CRF表检查数，并注意取证。6.按照“质控检查表”进行检查并填写质控检查表。检查内容详见质控检查表。7.质控人员参加机构每周例会，汇报项目质控结果，质控检查表正本由机构存档，另将检查意见通报研究者并要求其在规定时间内进行整改并将意见反馈给机构办

8、。8.如日常工作中发现某些项目存在较严