用友u8erp制药行业gmp管理解决方案

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1、用友U8-ERP制药行业GMP管理解决方案用友软件股份有限公司2008年7月提纲1GMP——药品生产企业准入标准用友U8制药行业GMP管理解决方案2应用价值3什么是GMP？GMP定义：《药品生产质量管理规范》GoodManufacturingPracticeGMP起源于美国。从世界上先进国家的药事法规史看，几乎每一件重大的药难事件的发生、调查和处理最终均导致药事法规的重大修改。1937年美国的“磺酰胺事件”引起300多人急性肾功能衰竭，107人死亡。美国1938年修改了《联邦食品药品化妆品法》，规定新药和老药上市前必须

2、经美国食品药品管理局（FDA）批准等一系列规定。60年代初，西欧发生的震撼世界的“反应停”灾难(海豹肢事件)，造成1万多个短肢歧胎婴儿，波及英国、澳洲、加拿大等10多个国家。1963年世界上第一部GMP在美国产生。GMP的特点预防型经验管理→科学管理事后把关→事前控制管理结果→管理因素强制性GMP为强制性认证药监部门复查企业自检持续发展不断完善1988年版:14章49条1992年版:14章78条1998年版:14章88条GMP认证检查特点：检查标准：《药品GMP认证检查评定标准》2007年10月下发新的《药品GMP认证

3、检查评定标准》，2008年1月1日起实行。GMP的中心思想一切行为有监控防污染零差错建体系一切行为有准则一切行为有复核一切行为有记录提纲1GMP——药品生产企业准入标准用友U8药品生产企业GMP管理解决方案2应用价值3物料管理质量管理生产管理总则卫生验证自查投诉与不良反应产品销售与收回文件厂房与设施机构与人员设备GMP内容包括：总则各章节GMP的内容U8GMP管理解决方案特点将GMP的思想与管理和ERP完美融合，有效提升运营管理效率。用友ERP-U8GMP物料管理生产管理质量管理设备管理文件管理12345有效提升运营管

4、理效率12345物料管理生产管理质量管理设备管理文件管理供应商管理物料批次管理物料批次追踪基本情况调查样品检验、资质证明材料评审…定期验审和现场检查价格、质量、供货及时性…分析评价1234绩效分析选择审计控制建立供应商质量体系（*4101）建立供应商档案：包括评估情况、资质证明、质量管理体系情况、购买合同等资料。（*4101）供应商管理供应商资质审批表供应商资质认证档案供应商资料审批模板供应商档案供应商证照到期预警服务供应商证照到期采购订单控制电子邮件手机短信任务中心物料应从符合规定的供应商购进并相对固定。（*4101

5、）供应商供料范围控制供应商分析与评估供应商绩效分析供货价格质量情况供货情况供应商ABC分析最高价格供货合格情况最新价格质量退货情况最低价格不良品情况准时交货情况延迟交货情况交易额情况收付款情况供货市场价格物料批次管理贯穿于采购、接收、存储和发放全过程。物料批次管理报检单留样单采购发票审批流YN客户订单销售预测临时采购MPSMRP请购ROPPTO采购合同不良品处理单不合格品记录单到货单采购计划采购订单应付系统采购结算采购入库单比价生单配额生单人工比价供应商存货价格表接受报价询价供应商管理供应商评估检验单预警系统授权/控制

6、取样单物料批次追踪产品批号1产品批号2产品批号3供应商材料批号销售地3销售地2销售地1物料批号过程控制清场管理物料平衡管理药品批次追踪12345物料管理生产管理质量管理设备管理文件管理生产过程控制客户订单销售预测请检单生产计划生产订单检验单工序计划工序控制10工序20工序准产证工序清场记录工序物料平衡工序放行单准产证工序清场记录工序物料平衡不合格品处理流程NY工序放行单30工序准产证工序清场记录工序物料平衡工序放行单请检单检验单Y不合格品处理流程N领料作业退料作业成品入库作业审核MPSMRPINV成品完工后入库过程控制

7、是GMP的核心，药品的质量是通过保证生产过程的质量来保证的。标准工序资料准产证准产项目设置准产方案设置放行单放行项目设置放行方案设置标准工艺路线生产订单工序计划生产过程控制:准产→转移→（检验）→放行物料平衡包括：工序物料平衡带标签文字包装材料产品收率物料平衡工序物料平衡物料平衡模板自定义平衡项、平衡公式自动计算平衡率、收率产品物料平衡物料平衡模板工序物料平衡记录自动计算平衡率包装材料平衡物料平衡模板包装记录自动计算平衡率物料平衡管理清场管理清场记录清场项目设置清场类型设置清场方案设置药品批次追踪配方、工艺管理物料、工

8、序、产成品质量管理留样管理不合格品管理12345物料管理生产管理质量管理设备管理文件管理配方管理——物料清单工艺管理——工艺路线配方和工艺作为企业的核心技术，具备一定的保密性。配方和工艺具有批量、有效期等要求，需严格管控。配方与工艺管理大箱苦碟子注射液纯化水药液小盒灌封后注射液安瓿苦碟子提取物瓶签灭菌后注射液说明书包装灭菌灌封配液