平顶山市食品药品监督管理局行政处罚决定书

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1、平顶山市食品药品监督管理局行政处罚决定书（平）食药监械罚〔2018〕1号当事人：平顶山市益利商贸有限公司法定代表人：刘月丽住所：平顶山市卫东区永康路6号院门卫西侧我局于2017年8月2日对你公司未经许可从事第三类医疗器械经营立案调查。经查，你公司于2017年4月5日至本案案发期间，未经许可购进第三类医疗器械产品，向平顶山市第二人民医院进行销售，销售货值金额共计49650元，获取违法所得共计13784.64元，所经营的第三类医疗器械产品分别从郑州市瑞佳医疗器械有限公司、深圳市益心达医学新技术有限公司、新乡市瑞

2、康医疗器械有限公司、郑州优力普医疗器械有限公司和郑州市蓝天医疗器械有限公司购进。在案件调查期间，平顶山市第二人民医院和深圳市市场和质量监督管理委员会龙岗食品药品监督管理局均向我局提供了你公司在购进和销售第三类医疗器械产品所提交的《医疗器械经营许可证》（许可证编号：豫平食药监械经营许20170022号）复印件，执法人员经向平顶山市食品药品监督管理局政策法规科（行政审批科）查询，你公司未在我局申请办理过《医疗器械经营许可证》。你公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条

3、第一款“从事第三类医1疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”的规定。你公司上述违法行为有以下证据予以佐证：证据材料：1、2017年8月1日，我局执法人员在平顶山市第二人民医院督查检查时制作的现场检查笔录1份和该医院提供的《医疗机构执业许可证》和医疗器械进货查验记录复印件各一份；2、2017年8月2日，我局执法人员对你公司制作的现场检查笔录和提取你公司《营业执照》副本复印件各一份、提取你公司销售给平顶山市第二人民医院

4、第三类医疗器械产品“输液三通”所开具的发票号码为34418101的河南省增值税普通发票复印件一份、以及销货清单复印件二份、对平顶山市第二人民医院从你公司购买并正在使用的第三类医疗器械产品进行查封制作的查封物品审批表、《查封决定书》及送达回证各一份；3、2017年8月3日，平顶山市食品药品监督管理局政策法规科（行政审批科）出具的你公司未办理《医疗器械经营许可证》的证明一份；4、2017年8月4日，我局执法人员在平顶山市第二人民医院器械科分别提取该医院于2017年4月22日、5月15日、7月10日、7月11日从

5、你公司购买第三类医疗器械留存入账的河南增值税普通发票9份及所附清单、销货清单和随货同行单18份、该医院提供的关于购进你公司第三类医疗器械详情单一份、在该医院器械科制作的现场检查笔录、询问调查笔录2各一份、该医院提供的河南三鼎阳光医疗器械有限公司《营业执照》副本、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》和该医院在你公司购买第三类医疗器械“胰岛素针头”开具的清单、变更证明以及提取该医院器械科库房管理员、财务科助理会计师的身份证复印件各一份；5、2017年8月8日，我局执法人员在你公司制作的现场检查

6、笔录一份，以及你公司提供的销售给平顶山市第二人民医院第三类医疗器械产品的清单四份、销货清单二份、随货同行单四份；6、2017年8月10日，我局执法人员对平顶山市第二人民医院法定代表人下达的平食药监械询通[2017]2-01号询问调查通知书以及送达回证各一份；7、2017年8月14日，平顶山市第二人民医院和你公司给我局提供的授权委托书各一份、我局执法人员对查封在平顶山市第二人民医院的涉案医疗器械产品进行抽样制作的2017-2-5号河南省医疗器械抽样记录及凭证二份、平食药监械检告[2017]2-01号鉴定告知书

7、及送达回证各一份、对平顶山市第二人民医院法定代表人授权委托的该医院器械科负责人制作的询问调查笔录一份、对你公司现场检查拍摄照片四张和对你公司法定代表人及你公司监事制作的询问调查笔录各一份、提取你公司从深圳市益心达医学新技术有限公司购买第三类医疗器械产品“三通旋塞”的深圳增值税专用发票复印件二份、从郑州市瑞佳医疗器械有限公司购买“胰岛素泵用一次性输注管路和针头”、“储药器”、“葡萄糖探头”的河南增值税专用发票复印件一份、从郑州优力普医疗器械有限公司购买“BD胰岛素注射笔用针头”的河南增值税专用发票复印件3一份

8、以及销货清单一份和你公司给郑州市瑞佳医疗器械有限公司退货开具的河南增值税专用发票复印件一份；8、2017年8月15日，平顶山市第二人民医院给我局提供的关于购进你公司销售的第三类医疗器械产品情况说明一份以及你公司提供的从郑州市蓝天医疗器械有限公司购买“扎丝”开具的河南增值税普通发票复印件各一份；9、2017年8月16日，我局执法人员对平顶山市第二人民医院涉案抽样的医疗器械产品向深圳市市场和质量监督管理委员会龙岗食品