031采样车确认方案

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1、釆样车确认方案文件名称文件编号项目姓名日期起草人年月日审核人年月日审核人年月日批准人年月日宁夏六盘山药业有限公司药品生产质量笛理文件目录、概述二、确认目的三、确认范围及程度四、确认小组职责及确认时间五、确认参考文件六、定义七、确认项目1.运行确认2.性能确认八、变更/偏差控制九、仪器确认合格的判定十、仪器确认结果及评价十一、仪器确认周期十二、最终结论与批准十三、验证报告一、概述JCC-5B型洁净采样车是一种垂直层流的局部空气净化设备。室内空气经过预过滤器，由小型离心风机压入静压箱，再经过高效过滤器二级过滤，从高效过滤器出风面吹出的洁净气

2、流具有一定大小和均匀的风速，可以排除工作区域原来的空气，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，以形成高洁净度的工作区域。三、确认范围和程度：1范围：适应于运行确认、性能确认及维修和定期再确认。2、程度参数：压差、沉降菌、尘埃数。风险：取样染菌，造成微生物超标。风险程度：高发生的可能性：中发生的儿率：低风险的级别：中降低风险的措施：及时检查风速和紫外灯，若故障及时修理或更换风机和紫外灯。四、确认小组职责及时间：质量部QC：负责方案的起草质量部QC主管：确认方案审核。质量部QA主管：确认方案的审核及监督。质量部经理：确认方案的批准。确认的时间年月H—年

3、月H五、确认参考文件1、检验仪器确认程序2、变更控制规程3、偏弟控制规程4、采样车使用、维护保养规程5、中国药典2010—部/CP2010六、相关定义6、1运行确认应当证明仪器的运行符合设计标准七、确认项目7.1运行确认7.1.1操作规程及维护保养规程编制操作规程及维修、清洁规程。7.1.2人员培训：对操作人员进行培训与考核，并纳入培训档案。7.1.3仪表校验校验人：校验日期：7.1.4压差压差车内与外面压差大于lOPa。检验方法：用微压差计测量压差，在离净化区低部80cm处共测三次。第一次第二次第三次检测人：日期：复核人：日期：7.1

4、.5平均风速及洁净度7.1.5.1接通电源，打开风机，调节风机电压，使工作区平均风速达到0.3m/s±20%,用热球式风速仪贴近风口处测量，按定点测量法，要求根据风口截面大小将其划分为若干面积相等小块，在其中心处测量。（如下图）OOOOO检测人:日期:复核人:日期:将数据计录于下表中。测试点12345风速(m/s)平均风速标准要求0.24-0.36m/s7.1.5.2开启紫外灯照射不少于30min,关闭紫外灯，将制备好的采样皿按《洁净区测降菌测试SOP》进行采样、培养、计数、将结果填于表中（在离净化区低部80cm处取两给点，每个点8个皿

5、）。检测人：日期:复核人:日期:7.1.5.3在离净化区低部80cm处每一平面分别按下图所示测尘埃粒子，将结果记录于下表屮。OO距底部距离测定点数粒径(um)测试浓度（粒/n?）UCL值备注123平均值80cm1$0.5252N0.5三5检测人：日期：复核人：日期:八、变更/偏差控制8.1如确认过程中出现变更，则按《变更控制程序》进行&2如确认过程中出现偏差，则按《偏差控制程序》进行8.3任何可接受的变更/调查/偏差和采取的措施，应记载在下表中。8.4变更/调查/偏差记录序号变更/偏差编号问题简述是否附报告处理FI期填写人/日期：复核人

6、/日期：QA检查人/H期：所附的变更/调查/偏差修正报告和支持文件，应作为此文件的附录部分。8.5附件序号附件名称填写人/H期：复核人/日期：QA检查人/H期：九、仪器确认合格的判定仪器通过了运行确认（0Q）即可认定为合格仪器，可以进行或继续进行生产，如果仪器没有通过运行确认（0Q））,且无有效改进措施的，可认定为不合格仪器，报请公司确认领导小组予以停和处理。十、仪器确认结果及评价仪器通过了运行确认（0Q）,应如实认真撰写仪器确认报告，认定为合格仪器的向公司确认小组建议批准该仪器可以进行或继续进行生产;认定为不合格仪器的，报请公司确认领

7、导小组予以停和处理。十一、仪器确认周期运行确认（0Q）周期为一年。但在仪器改变用途或安装位置发生变更、进行仪器大修后应及时进行IQ、0Q和PQ.附表1确认立项审批表立项部门申请日期年月曰立项题FI要求完成口期年月口确认原因类别确认要求及口的：立项部门负责人签名：年月日质量部意见确认领导小组意见指定编制确认方案的部门及人员：编制确认方案要求及完成口期：确认方案完成要求日期：领导小组组长签名：年月口备注：附表2确认小组人员名单及分工组长姓名职务/职称部门承担工作成员姓名职务/职称部门承担工作